福建率先推动药品追溯体系建设的工作

各设区市食品药品监督管理局，福州市、厦门市、平潭综合实验区市场监督管理局：

为贯彻落实《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号)、《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔2017〕13号)，加快推进我省重要产品(药品)信息化追溯体系建设，根据《商务部等七部委关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》(商秩发〔2017〕53号)和《福建省人民政府关于印发福建省加快推进重要产品追溯体系建设的通知》(闽政办〔2016〕72号)要求，现将有关事项通知如下：

一、加快推进全省“药品追溯监管系统”建设及推广应用

实现药品可追溯是企业的法定职责和主体责任，全省各级食品药品监管(市场监管)部门要按照重点推进，分步实施的原则,鼓励药品生产经营企业建立完善药品追溯体系，逐步形成全品种、生产、流通到使用全过程完整追溯与监管链条，推动和引导企业积极运用省食品药品监管局和国家药品监管局平台，实现药品的

追溯和共享。优先将特殊药品、基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品纳入追溯体系,到2020年底基本完成药品追溯体系全覆盖。

目前，经省发改委批复，省食品药品监管局(以下简称“省局”)已完成福建省药械综合监管建设项目“药品追溯监管系统”的开发建设工作，具体功能模块包含：药品信息管理、药品预警管理、药品流向和追溯、药品召回、药品流通台账分析等。系统已具备使用以及与第三方平台或企业自建追溯系统的对接条件。各级食品药品监管(市场监管)部门应尽快熟悉软件操作，协助省局完善“药品追溯监管系统”相关功能模块。

二、积极稳妥推进全省药品追溯监管数据上报工作

药品生产经营企业要根据相关法规和国家制定的追溯标准体系，建立健全追溯管理制度，切实履行主体责任。应当按照质量管理规范(GMP或GSP)要求对各项活动进行记录，记录应当真实、准确、完整、防篡改和可追溯;鼓励企业通过药品追溯信息平台实现追溯信息存储、交换(平台可以自建或采用第三方技术机构的服务)，确保自建追溯系统或第三方平台系统与全省“药品追溯监管系统”的对接，实现药品追溯监管数据自动上报。省局未来将按照国家制定的追溯标准体系(尚未发布)将“药品追溯监管系统”数据实时推送到国家药品追溯协同平台(尚未建成)，实现全国药品追溯数据汇聚共享，为公众提供追溯信息查询服务。

三、督促企业加快建立药品信息化追溯体系

各级食品药品监管(市场监管)部门要加快部署和推进本辖区药品追溯监管具体工作。要加强对企业的监督指导，督促企业落实主体责任，鼓励全省药品生产经营企业加快建立药品信息化追溯体系，及时准确地记录、保存和传递药品追溯数据，鼓励企业采用物联网、移动互联网等技术手段，采集、记录和保存追溯信息，实现药品来源可查、去向可追;发生质量安全问题时，确保药品可召回、责任可追究。药品追溯数据的所有权为“谁产生、谁所有”，未经所有方授权，第三方服务机构等不得将数据用于商业用途。

四、加强引导和宣传

各级食品药品监管(市场监管)部门要加强政策引导，督促企业落实主体责任，发挥行业自律作用和模范带头作用，积极推动药品生产经营环节的追溯体系建设，要围绕追溯体系建设的重点难点和薄弱环节，开展形式多样的示范创建活动;要创新工作机制，调动各方面积极性。并适时对接国家信用体系。要加强舆论正面宣传，发挥媒体作用，培养公众的药品追溯意识，努力形成人人参与的良好工作氛围。

本通知不明事宜请及时联系省局药品流通监管处或信息中心。

业务方面：流通监管处 黄剑达 ，电话：0591-86295251;

技术对接方面：联系方式：信息中心 王春玉 0591-87553960。

福建省食品药品监督管理局

2018年7月23日

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