贵州省药品再注册工作方案公布

各市(州)、贵安新区市场监管局，仁怀市、威宁县市场监管局，各药品生产企业：

为加强药品注册管理，保障公众用药安全，根据《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律法规，省局制定了《贵州省药品再注册工作方案》，现印发给你们，请遵照执行。

贵州省药品监督管理局

2019年3月13日

(公开属性：主动公开)

贵州省药品再注册工作方案

为加强药品注册管理，保障人体用药安全，根据《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》和国家药品监督管理局的统一部署，制定本方案。

一、工作目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真落实“四个最严”要求，根据《药品管理法》等有关法律法规，结合仿制药一致性评价、药品再评价、药品评价性抽验、药品标准提高等情况，开展药品再注册工作。通过药品再注册，淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险高的品种。

二、组织实施

(一)省局负责全省药品再注册工作，按照国家局的统一部署，组织实施药品再注册的受理、审查、审批、汇总上报等工作。

(二)各市(州)、贵安新区局负责将本方案通知本辖区内药品生产企业，督促其做好药品再注册工作。

三、药品再注册申报资料项目及要求

(一)申报资料项目

1.证明性文件

(1)药品批准证明文件及其附件复印件;

(2)企业资质证明文件复印件;

2.五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况的说明

3.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结

4.药品批准证明文件有关要求完成情况

5.药品处方、生产工艺、药品标准

6.生产药品制剂所用原料药的来源

7.国家食品药品监督管理总局要求提交的其它资料

8.《药品再注册申请表》(纸质版及电子版)

申请人应当提供上述申报资料1套，并对除《药品再注册申请表》外的其他申报资料按照资料项目顺序进行整理并编号。每项申报资料首页加盖申报单位公章，后续页加盖骑缝章。

在药品批准证明文件有效期内未生产的品种，仅需提交《药品再注册申请表》及(一)号、(三)号资料，并在(三)号资料中注明该品种未生产，并详细阐述原因。

(二)申报资料要求

1.证明性文件

(1)药品批准证明文件及其附件包括：药品注册批件、统一换发批准文号的文件、药品注册证、与取得批准文号有关的其他文件;以及药品批准文号有效期内全部已取得的《药品补充申请批件》及《审批意见通知件》，包括备案情况公示;

(2)企业资质证明文件包括：《营业执照》正本、副本的复印件，《药品生产许可证》正本、副本及变更页的复印件，GMP证书复印件。

2.五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况的说明

包括累积生产批次、总量，历年来接受各级药品监管部门抽检的批次及结果，企业针对抽检不合格的情况如何处理。

3.五年内药品不良反应情况总结

申请人应严格按照《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)和《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告药品不良反应事宜的公告》〔2018年第66号〕要求，主动报告不良反应情况，并对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写总结报告。

4.药品批准证明性文件中有关要求的完成情况

(1)药品批准证明文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，如其中涉及国家药品监督管理局审批的补充申请事项，应该提供补充申请受理通知书复印件;

(2)首次申请再注册药品有新药监测期的，应当按照《药品注册管理办法》规定的项目，提交监测情况总结。

5.药品处方、生产工艺、药品标准

药品处方、生产工艺、药品标准是指该品种现行的处方、工艺及质量标准。如与取得药品批准证明文件时相比有变化的，须按批准时间列出历次变更项目及内容，并提供补充申请批件。药品处方包括活性成分或中药药味、辅料的种类和数量。现行生产工艺包括完整的生产流程、每个单元操作、单元操作的主要工艺控制参数及主要质量控制参数等。药品标准需提交复印件，现行版本药典标准可不提供。

同时提交药品处方、生产工艺与国家药品监督管理局审批一致的真实性承诺书，承诺书必须有法人代表亲笔签名并加盖公章。

6.生产药品制剂所用原料药的来源

7.应当提供经核准的生产药品制剂所用化学原料药、中药材和中药饮片、中药提取物、制剂中间体等的来源，其中按照药品管理的，应提供药品批准证明文件。变更或增加原料药来源的，应当提供批准证明文件或备案情况公示内容。

8.对化学药品注射剂和多组分生化药注射剂，应按照《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》(国食药监注〔2008〕7号)的要求提供相关的研究资料。上一轮药品再注册已提交相关的研究资料的，此次不需提交。

四、工作程序和时限要求

(一)药品再注册申请由取得药品批准文号的药品生产企业向省局提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供相关申报资料。申请人应当在药品批准文号有效期满前6个月申请再注册。

(二)省局对申报资料进行形式审查，申报资料存在可以当场更正错误的，应当允许申请人当场更正;申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理。经审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。

(三)省局应当自受理申请之日起6个月内组织对申报资料进行认真审查，必要时，可进行现场核查和抽样检验。

对经审查符合要求的，予以再注册，发给药品再注册批准证明文件，并抄报国家药品监督管理局，药品再注册批准证明文件自签发之日起生效，有效期为5年。对经审查不符合要求的，将不予再注册审查意见上报国家局，同时报送电子信息，国家药品监督管理局收到不予再注册审查意见后，在有效期届满时，注销其药品批准文号。

五、药品再注册审查要点

(一)对有效期届满前未提出再注册申请的，不予再注册。

(二)对未达到国家药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的，不予再注册。

对按药品批准证明文件的要求已开展相关工作但尚未完成、并有充分理由的，待申请人完成相关工作后，予以再注册。

(三)对未按照要求完成Ⅳ期临床试验的，不予再注册。

对已开展Ⅳ期临床试验但尚未结束、并有充分理由的，可以同意再注册，但应在再注册批件中提出完成Ⅳ期临床试验的时限要求。

(四)对未提供再注册品种五年不良反应总结的，不予再注册。

(五)根据再评价结论确属疗效不确切、经风险评估风险大于效益、质量不稳定及存在严重安全隐患的，不予再注册。

因疗效和安全风险原因或出现严重不良事件，国家药品监督管理局暂停生产或销售的，待国家药品监督管理局做出最终决定后，再作相应处理。

(六)按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件或已经注销药品批准证明文件的，不予再注册。

(七)对申请再注册品种与《药品生产许可证》的生产许可范围不相符的，不予再注册。

(八)对设立有监测期的品种，申请人应按照《药品注册管理办法》的有关规定，考察该品种的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，书面报告省局，对未上报相关报告的，不予再注册。

(九)对化学药品注射剂和多组分生化药注射剂，申请人应按照《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》(国食药监注〔2008〕7号)的要求提供相关的研究资料，经审查不符合有关要求的，不予再注册。

(十)对符合再注册条件而在药品批准证明文件有效期内未生产的，可予以再注册，但应在再注册批件中明确要求申请人恢复生产时应提出现场检查申请。省局应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取1批样品，送药检所检验，合格后方可上市销售;对于注射剂，还应由申请人对后续两批样品送药检所检验。

(十一)化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期。逾期再未完成的，不予再注册。

2