辽宁省发布药品零售企业验收实施标准意见函

2019年1月15日，省药监局发布《辽宁省药品监督管理局关于征求<辽宁省开办药品零售企业验收实施标准(征求意见稿)>意见的函》，面向社会广泛征求意见，截至2019年1月22日，共收到意见建议9条。经研究，采纳5条，不予采纳4条，现将有关情况予以公布。

1.第九条(六)、第十四条(三)中的“中药材”字样是否应当去掉。中药材需要炮制，零售药店直接面向消费者个人，无法炮制，零售药店应当无法经营中药材。

采纳情况：不予采纳。

理由：根据《药品经营许可证管理办法》规定，药品零售企业经营范围包含中药材、中药饮片等。

2.第二十四条(二)第8款：“经营中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所”，GSP中未要求零售药店的仓库设置养护工作场所，此条中的“养护工作场所”是否应当去掉。

采纳情况：予以采纳。

3.第二十六条中第9款：“中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字;装斗前应当复核，防止错斗、串斗;应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质;不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录”，后半部分内容为日常监管内容，应当与审批关系不大，“装斗前应当复核，防止错斗、串斗;应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质;不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录”是否应当去掉。

采纳情况：予以采纳。

4.第二十七条中“药品应当按包装标示的温度要求陈列、储存。包装上没有标示具体温度的，按照法定药品质量标准规定的贮藏要求进行陈列储存”，后半部分内容应当与审批关系不大，“包装上没有标示具体温度的，按照法定药品质量标准规定的贮藏要求进行陈列储存”是否应当去掉。

采纳情况：不予采纳。

理由：根据《药品经营质量管理规范》第八十三条规定，企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：(一)按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。

5.第三十条“已取得《药品经营许可证》的药品零售连锁企业，2019年6月30日之前，达到“七统一”标准，连锁门店不得在总部外自行采购药品”，此条内容应当与审批无关，为日常监管内容，可以在下发文件时提出此项要求，此条内容是否应当不列入实施标准中。

采纳情况：予以采纳。

6.第三条“药品零售企业的设立和经营应当遵循合理布局、保证质量、规范有序的原则”。此条款对药品零售企业的布局原则作出了原则性规定，但未进一步细化量化，如药品零售企业间距离是否有要求，要求是多少，建议本标准能进一步明确。

采纳情况：不予采纳。

理由：各地可结合审批、监管实际进一步细化开办标准。

7.第九条(八)修改储存工作的人员可以初中以上文化程度。

采纳情况：不予采纳。

理由：根据《药品经营质量管理规范》第二十四条规定，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。

8.第十九条(五)修改营业员应具有高中以上文化程度，如为初中文化程度，须具有3年以上从事药品经营工作的经历。

采纳情况：予以采纳。

9.第二十四条 (一)营业场所 3.经营中药饮片的，应配备存放饮片、处方调配的设备。如果只经营精制单味饮片，是否可以免除相应设备。

采纳情况：予以采纳。

辽宁省药品监督管理局

2019年3月21日

2