贵州省发布2019年特殊药品生产企业专项检查工作方案

局机关各处室、稽查局：

根据工作需要，省局制定了《2019年开展对全省使用特殊药品生产企业专项检查的工作方案》，现印发给你们，请认真执行。

贵州省药品监督管理局办公室

2019年3月13日

(公开属性：主动公开)

2019年开展对全省使用特殊药品生产企业专项检查的工作方案

为贯彻落实2019年国家局药品注册管理和上市后监管工作会议精神、《省人民政府办公厅关于印发〈2019年政府工作报告〉重点工作责任分工方案的通知》(黔府办发〔2019〕2号)的要求和省局今年重点工作任务，实施药品全链条监管，按照《麻醉品和精神药品管理条例》和《药品类易制毒化学品管理条例》规定，切实履行监管责任，特制定对使用特殊药品生产企业专项检查工作方案。

一、目标任务

1.落实国家局、省政府和省局重点工作任务，实施药品全链条监管，坚决防止特殊药品发生流弊。

2.加强对全省使用特殊药品生产企业和特殊药品原料重点监管。加强合法使用计划审批、指定渠道购进、严禁现金交易、严防运输和投料过程流弊，加强事中、事后监管、网上适时监控、产品核注核销，确保特殊药品原料不从生产环节流入非法渠道。

3.针对近期出现部份吸毒人员滥用麻黄素的情况，在2019年第二季度对使用麻黄素生产药品的11家企业和配制制剂的1家医疗机构实行全覆盖、无死角的监督检查，坚决杜绝麻黄素原料发生流弊。

二、检查内容

1.将麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品的购进、投料生产、库存以及流向等各个环节作为检查重点，强化流向监管，查清管理漏洞和薄弱环节，不得出现监管盲点。

2.对其生产设施、储存条件、安全管理设施和相应管理制度、建立的专用帐册以及票据和实物是否相符、出入库管理、报警系统等方面进行检查。

3.进一步落实企业主体责任，采取有力措施，严防特殊药品流入非法渠道。

三、检查方法

1.本着“严格监管、检查到位，重点跟踪、确保安全”的原则，明确对使用特殊药品生产企业进行检查，强化企业第一责任人的意识，严格按照特殊管理药品的法律、法规管控药品生产企业。

2.由省局组成检查组，对使用麻黄素生产药品的11家企业和1家医疗机构配制制剂情况进行检查，检查覆盖率要求达到100%;全年将对全省使用特殊药品的37家企业(包括省内1家二类精神药品制剂和1家麻醉药制剂生产企业)开展检查。

3.对检查中发现的问题，及时督促企业进行整改。对检查中发现的犯罪线索，依法移送公安机关查处。

四、时间安排

1.2019年4月至6月对使用麻黄素生产药品的11家企业和1家医疗机构进行检查。

2.2019年4月至11月对使用特殊药品的企业开展检查。

五、工作要求

(一)药品生产企业必须严格执行《药品生产质量管理规范》，切实履行药品质量主体责任。企业的法定代表人必须对药品质量负总责，并保证药品生产管理和质量管理的各项规章制度得到全面落实。积极配合监督检查工作，不得隐瞒匿报相关情况。

(二)专项检查工作要严格执行检查方案，如实记录现场检查情况，在检查中要坚持标准，保证质量。现场检查结束后，认真撰写检查报告。

(三)检查人员要依法依规开展检查，检查期间严格执行八项规定和廉洁自律的有关要求。

(四)本次专项检查所产生的交通、住宿、检查人员补助等费用，从《2018年中央补助地方资金药品安全质量监管项目实施方案》中列支。

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