辽宁省药监局发布2019年度监督检查计划

各市、沈抚新区市场监督管理局，省局机关各处室：

现将《省药品监督管理局2019年监督检查计划》印发给你们，请结合工作实际，认真抓好落实。

辽宁省药品监督管理局

2019年3月11日

省药品监督管理局2019年度监督检查计划

根据《辽宁省药品监督管理局监督检查工作规定》，为切实规范和加强监督检查工作，结合工作实际，制定省局2019年度监督检查计划。

一、药品生产环节检查计划

(一)检查对象、类别及数量：选取疫苗、血液制品、特殊药品定点生产、无菌注射剂、中药饮片、多组分生化药等高风险企业及重点监管环节的70家企业实施监督检查。

(二)检查时间安排及内容：3月底前确定高风险药品生产企业名单，制定检查计划;11月30日前完成对药品生产企业执行相关法律法规的监督检查。

(三)检查依据及实施方式：依据《药品管理法》及实施条例、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》及认证管理办法，主要以飞行检查的方式开展监督检查及药品GMP跟踪检查。

二、药品流通环节检查计划

(一)检查对象、类别及数量：检查药品批发企业50家、药品零售企业及使用单位50家。

(二)检查时间安排及内容：检查于12月底前完成，重点检查药品批发企业经营芬太尼药品和第二类精神药品购销情况以及零售药店和使用单位药品购销渠道。

(三)检查依据及实施方式：依据《药品管理法》及其实施条例、《药品医疗器械飞行检查办法》、《药品流通监督管理办法》等规定，采用飞行检查方式对药品经营使用单位开展监督检查。

三、医疗器械生产、经营和使用环节检查计划

(一)检查对象、类别及数量：检查医疗器械生产企业75家(其中，四级监管企业22家、三级监管企业18家、二级监管企业35家)，医疗器械经营企业8家(全部为三级监管批发企业)，医疗器械使用单位8家，(其中，三级医疗机构2家、二级医疗机构2家、医疗美容机构4家)。

(二)检查时间安排及内容：11月底前全部完成，重点检查医疗器械生产经营企业和使用单位落实医疗器械相关法律法规和生产经营质量管理规范情况。

(三)检查依据及实施方式：依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》，实施飞行检查36家(其中生产企业20家，经营企业8家，使用单位8家)，全项目检查55家(全部为生产企业)。

四、化妆品生产、经营环节检查计划

(一)检查对象、类别及数量：以近几年监督检查存在问题的化妆品生产企业，监督抽检发现不合格产品的化妆品生产企业，眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品生产企业，特殊用途化妆品生产企业，气雾剂及有机溶剂单元化妆品生产企业等为重点，对全省66家化妆品生产企业进行全覆盖监督检查。

(二)检查时间安排及内容：3月1日至10月31日。重点检查企业生产的产品是否按要求备案、是否按照备案的生产工艺生产、企业在产化妆品是否符合《化妆品生产许可》要求。

(三)检查依据及实施方式：依据《化妆品卫生监督条例》《化妆品卫生监督条例实施细则》《化妆品生产许可工作规范》，以飞行检查为主，采取“省市联动”方式进行。

五、检查计划的组织实施

省局监管职能处室要认真执行“双随机、一公开”有关规定，按照年度监督检查计划，结合上级要求部署、投诉举报信息以及其他履行职责的需要，组织实施监督检查。

(一)人员组成

执行年度监督检查计划的各检查组由省局监管职能处室负责组建，检查员在各级药品监管机构及相关单位具有相应执法(检查)资格的人员中随机选择、抽调并培训。检查员原则上不参与对本市企业的检查工作。检查员在检查中发生的相关费用由省局承担。

(二)程序履行

检查前要按照《辽宁省药品监督管理局监督检查工作规定》要求，认真履行审批程序。检查文书要详实记录检查过程。监督检查发现的问题各职能处室要严格依法处置，及时有效消除风险。

(三)结果公开

监督检查结果应依法及时公开，包括被检查单位、检查时间、检查人员、检查内容、发现问题、处置措施等内容。各监管职能处室要根据监督检查结果，形成检查情况通告或通报，履行审批程序后，在省局网站公开。

(四)总结报送

各监管职能处室要在2019年12月15日前将本年度执法检查计划实施情况报局政策法规处，政策法规处于12月20日前报省司法厅备案。根据上级部署临时安排的专项执法检查，各监管职能处室检查结束后20日内将检查实施情况报局政策法规处，政策法规处于10日内报省司法厅备案。

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