关于加强中医药标准化工作的实施意见

赣质监联发〔2018〕7号：关于加强中医药标准化工作的实施意见

赣质监联发〔2018〕7号

关于加强中医药标准化工作的实施意见

各设区市、省直管试点县(市)质监局、市场和质量监管局、发改委、工信委、卫计委、农业局、林业局、食药监局：

为促进中医药事业健康发展，充分发挥标准化对中医药的提质和引领作用，更好地维护和增进人民健康，根据《中医药法》、《中共中央 国务院关于开展质量提升行动的指导意见》(中发〔2017〕24号)、《国务院关于印发中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)的通知》(国发〔2016〕15号)、《江西省人民政府关于加快中医药发展的若干意见》(赣府发〔2016〕27号)、《国家标准委等关于印发<社会管理和公共服务标准化发展规划(2017-2020年)>的通知》(国标委服务联〔2017〕129号)等精神，省质监局联合相关部门共同制定印发《关于加强中医药标准化工作的实施意见》(以下简称《意见》),请认真贯彻落实。

一、指导思想

全面贯彻党的十九大精神，深入学习贯彻习近平总书记系列重要讲话精神和对江西工作的重要指示，坚持创新、协调、绿色、开放、共享的新发展理念，以保护好、发掘好、发展好、传承好中医药为总要求，充分继承和发挥中医药特色优势，以推进中医药标准体系和标准化支撑工程建设为重点，以提升中医药标准和质量为核心，不断加强中医药标准化水平，拓展中医药服务领域，推动中医药健康快速发展，打造中医药标准化引领发展的“江西样板”。

二、基本原则

——继承创新，突出特色。坚持和发扬中医药特色优势，树立中医药思维理念，充分利用标准化基本原理和方法，推动中医药理论与实践不断发展，在创新中形成新特色、新优势。

——因地制宜，协调发展。充分利用我省各地区中医药优势特色资源，注重中医药标准化与中医药的协调发展，促进中医药医疗、保健、产业、文化等全面协调发展，不断增强中医药发展的整体性、系统性和规范性。

——深化改革，激发活力。改革和完善中医药发展体制机制，推进供给侧结构性改革，创新发展新业态，提升健康服务标准化水平，不断激发中医药发展的潜力和活力。

——以人为本，提升质量。以满足人民群众中医药健康需求为出发点和落脚点，提高中医药健康服务质量，保证人民享有安全、有效、方便的中医药服务。

三、总体目标

到2020年，全省中医药标准体系基本建立，基本满足中医药标准化工作的需求，中药材标准化(GAP)种植规模进一步扩大，建立一批赣产道地药材和优势中药材标准化种植基地;中药产业标准化水平进一步提高，中医药大健康服务规范化程度显著提升，中医药标准化人才队伍建设不断增强;全省参与国内、国际中医药标准化活动的能力显著提升，标准化对我省中医药发展的贡献明显增强。

四、主要任务

(一)建立江西省中医药标准体系。在中医药与健康服务领域基本建成政府、社会、市场共治的标准化管理体制，分别组织制定保障健康安全底线的基本标准，体现行业自律的团体标准，提高健康服务水平的企业标准，形成多层次协调发展的中医药标准体系。重点制定体现中医药特点的服务、技术、产品、机构和管理标准，中医领域开展中医基础通用标准、技术操作规范、临床诊疗术语和疗效评价标准的制定、推广与应用;中药领域开展中药临床使用指南、中成药大品种、中药材及中药饮片炮制工艺、道地中药材种植加工、中药制药装备、中药材种子种苗、中药精油、中药服务等领域标准研制;健全中医医疗健康服务标准体系，开展中医药健康服务、中医养生保健、中医治未病预防保健、药膳制作等相关标准研究;启动热敏灸等中医特色优势诊疗服务标准研制。力争在全国形成可推广、可复制的优势中医药标准体系 “江西样板”，有效发挥标准化在中医药强省战略的基础支撑作用。

(二)加强中医药标准化技术机构建设。鼓励依托中医药科研院所、行业学(协)会建立中医药标准化研究机构、专业标准化技术委员会和标准化服务机构。筹建成立江西省中医药标准化技术委员会和国家中医药设备标准化分技术委员会，建立省级中医药标准化专家库，广泛吸纳中医药领域专家人才，充分发挥中医药行业标准化技术组织在行业咨询、标准制定、人才培养和第三方评估评价等方面的重要作用;鼓励建立中医养生保健服务行业技术组织，加快制定中医养生保健类相关标准和规范，探索中医健康状态评估方法，制定针对不同健康状态人群的中医健康干预方案或指南。

(三)开展中医药综合标准化试点示范。加强中药材标准化示范区建设，支持我省中药材种植企业申报开展中药材标准化试点建设工作，指导试点单位建立符合企业自身发展实际的标准体系;开展中医医疗机构综合服务、中医药公共卫生服务标准化试点建设;积极拓展中医药服务新业态，探索中医药健康养老服务、中医药健康旅游服务等标准化试点工作;开展“互联网+中医药”标准化示范试点，探索中医诊疗健康信息云平台标准化建设，为推动分级诊疗提供技术支撑;开展中医药综合服务区标准化示范区创建工作，鼓励南昌、宜春等地各类上规模的中医药产业集群申报开展特色(综合)标准化示范基地创建工作，探索中医药特色健康城市标准化试点工作。通过标准化试点建立全产业链标准体系，实现江西中药种植养殖和生产加工、中医健康服务及优势诊疗的全程质量控制，以标准助推我省中医药快速发展。

(四)开展中医药科技成果标准转化引领工程。深入实施中医药创新驱动发展战略，探索“政产学研用”合作的标准化创新体系，探索科技成果标准转化机制。在基础性、前瞻性、战略性中医药领域，将标准创新纳入国家、省、市中医药创新基地、重点实验室、工程中心、企业技术中心等，推进新产品标准研制、新成果标准转化。开展热敏灸等中医科技成果转化标准助推工作，推动热敏灸技术标准的研究制定，同时加大中医医疗机构管理及建设成果经验等标准转化力度;依托中国(南昌)中医药科创城，打造中医药科技成果转化标准的典范。推动南昌、宜春、抚州等中医药特色产业园区和鹰潭、赣州、吉安等中医药产业基地科技成果标准转化工程，促进企业、科研院所和标准化机构协同创新，推进中药材、中成药、保健品等生产企业的标准引领和产业延伸。

(五)推进中药材标准化领跑工程。加大中药材种植养殖标准化工程，加快制定江西道地中药材目录及种植养殖、采收加工、储藏运输等技术标准，加强中药材种植养殖的规范化、科学化和规模化;组织实施中成药、中药饮片重点品种标准化建设项目，促进喜炎平注射液、金水宝胶囊、裸花紫珠颗粒、汇仁肾宝片、健胃消食片等中成药重点品种标准化研究，培育一批我省优势产品;加快形成草珊瑚、车前子、夏天无、三叶青、香薷、黄栀子、吴茱萸、枳壳、冰片、山香圆、广东紫珠、覆盆子、芡实、泽泻等中药饮片生产标准化。推进江西的中成药大品种、赣产道地中药材国际标准的研究制定工作。探索建立中药材可溯源质量安全标准体系，制定中药材种子种苗等标准，促进江西中药材绿色健康发展。

(六)实施江西中医药标准“走出去”工程。围绕“一带一路”战略，以中医药标准化建设为抓手，实施江西中医药标准联通共建交流互认行动。推进中医药标准化研究，对接全国中医药标准化技术委员会、ISO/TC249(国际标准化组织/中医药技术委员会)，推动热敏灸国际标准的申报立项工作，提升我省参与中医药国际标准化工作的能力和水平;加强与“一带一路”沿线国家和地区的中医药标准化合作，开展热敏灸特色文化小镇等标准化活动，推动热敏灸等特色诊疗技术走出去。依托江西中医药大学国家重点实验室，开展中医药制药装备标准化工作，加快江西中医药制药装备向国际国内市场的推广应用;推广江西中医药技术标准，推动中医药服务走出去。

(七)开展樟树“中国药都”标准化提质工程。实施樟树中药材规范化种植、传统中药炮制工艺、中医药商贸会展、中医药健康旅游、中医药物流配送、中医药高端论坛、中医药信息化等标准化提质工程。深入挖掘“樟帮”传统炮制文化和技术，开展“樟帮”炮制技术的基础理论、生产工艺、临床应用等重要环节的标准化研究，加强炮制工艺研究成果标准转化，推动“樟帮”炮制技术的推广应用和规范化生产，促进樟树中药饮片向精深化、差异化、高档化、品牌化方向发展;按照“高起点、现代化、多功能、科技型”要求，开展樟树中医药物流、商务会展、高端论坛标准化研究;以兼顾生态观光、农业休闲、科研教学、技术培训、中医药科普等功能，开展樟树道地、优势中药材种植综合标准化精品示范区创建;依托樟树药、酒、古、道、闲等特色旅游资源，围绕中医养生保健、文化传播、商务会展、种植炮制工艺展示等开展樟树中医药旅游标准化试点示范创建。支持中国古海、三皇宫历史文化街区、阁山中医药健康小镇、现代中医药农业科技示范园区等重点特色线路开展标准化精品试点示范创建工作，提升“中国药都”旅游品质，彰显“中国药都”旅游特色。进一步探索建立樟树中药饮片炮制和樟树中药材原料生产供应保障标准化研究基地。

五、保障措施

(一)加强组织领导。进一步完善中医药标准化统筹协调机制，加强标准化工作的部门联动和密切配合，充分发挥各相关部门在标准制定、实施监督中的作用。强化市、县(区)政府对标准化工作的领导，将本《意见》实施情况纳入各级政府和相关部门绩效考核，完善各项配套政策措施，并围绕本地资源禀赋和发展特点抓好重点领域、重要产品、龙头企业的标准化创新工作，突出产业优势，彰显地域特色。建立各地标准化通报协商制度，鼓励各地加强交流、协同合作，跟踪督导，确保《意见》中各项目标任务落到实处。

(二)加强人才队伍建设。加强中医药标准化人才培养，建设“热敏灸”技术标准化培训基地;依托中医药研究院建立中医药标准化研究中心，加强中医药标准制修订人员的培训，鼓励面向基层开展多种形式的中医药标准化知识普及培训，在标准化工作实践中培养一支中医药标准化骨干队伍。推进中医药标准化学科建设，鼓励高等中医药院校开设标准化课程，设立标准化专业，培养一批实践能力强、复合型、外向型的高级中医药标准化人才。

(三)完善经费投入机制。充分发挥政府财政职能，统筹资金渠道，加大完善中医药标准化支持投入机制。强化各级财政政策资金引导，调动行业主管部门和地方政府对中医药标准化工作的大力支持，在中医药标准化制修订、试点示范建设、标准化科研、标准化宣传和标准化培养方面予以重点支持，探索建立对中医药标准化工作资金支持的长效机制。拓宽经费渠道，鼓励社会各界自筹经费参与中医药标准制修订，建立健全以政府投入为主、社会投入为补充的多元投入机制，引导和鼓励有条件的医疗机构、企业等加大投入，切实保障中医药标准化工作的开展。

(四)加强标准应用推广。完善中医药标准应用推广机制，以中医药科创城、樟树中国药都为平台，建设中医药标准研究推广基地;以省中医院、各市区市中医院为依托，建立中医院标准应用推广平台。依托中医药相关学术组织、中医药标准研究推广基地等，加大中医药标准的宣传贯彻力度，提高中医药机构和中医药人员应用中医药标准的意识、能力和水平，推动中医药标准有效实施。

江西省质监局     江西省发展和改革委员会

江西省工信委     江西省卫计委

江西省农业厅    江西省林业厅

江西省食药监局

2018年9月17日

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