中医药现代化 人工合成熊胆粉取得突破

我国古代四大名贵动物药的“最后堡垒”——熊胆粉，有望被攻下人工合成难关。由上海凯宝药业股份有限公司与上海中医药大学、重庆大学组成的产学研联合攻关团队，最近在“体外培育熊胆粉”研究上取得突破性进展。据此，从熊胆汁中提取熊胆粉的历史将被改写，这将从根本上解决动物保护与药品供求之间的矛盾，是中医药现代化的又一成功典范。

牛黄、熊胆、麝香、虎骨是我国古代四大名贵动物药。目前，牛黄、麝香、虎骨均已有人工合成，唯独熊胆尚无替代品。

人工合成熊胆粉，这不仅是学术界，也是产业界迫切希望攻克的课题。亚洲传统医学发现，熊胆汁有清热解毒、平肝明目的功效。在我国，有100多个中药产品用到熊胆成分。除了主用于肝炎、肺炎等，美国有研究发现，胆酸可穿透血脑屏障，或有助于医治帕金森症、阿尔茨海默症等。不过，也正是因为熊胆的独特疗效，资料显示，亚洲“杀熊取胆”有千年历史。近年来，一些熊的种类因熊胆交易而减少，而“活熊取胆”技术出现，也无法从根本上解决动物药的永续性问题。医学界面临动物保护与人类需求的伦理困局。

2003年，凯宝药业的痰热清注射液上市。这款新药在禽流感、甲型H1N1流感、甲型H7N9流感等疫情中被国家卫计委列为指定用药。至今，这款新药累计生产2亿支，位居我国呼吸系统疾病类中药十强之首——它的主要成分正是熊胆。面对巨大需求，凯宝药业决定启动熊胆粉人工合成技术与产业化研究，并从科研院校寻求“外脑”。

“人工合成熊胆粉，得做到两个关键点：第一，化学上和天然熊胆粉一致；第二，疗效上也要一致。但这并不容易。”凯宝药业学术部长赵宁波称，这支研究团队将熊的胆道里面的微生物环境与鸡鸭家畜肠道中的微生物环境进行细致分析，找出微生物的差别，并想办法把禽类产生的胆酸通过双B联用转化成与熊胆的成份相一致。该研究最终由上海中医药大学王峥涛教授任项目负责人，重庆大学王博初教授任技术攻关负责人，上海中医药大学胡之璧教授和陈凯先院士作为项目顾问。2014年7月，这支产学研联合攻关团队的“体外培育熊胆粉关键技术以及临床前研究课题”，获得我国重大新药创制重大专项实施管理办公室立项支持，列入国家“十二五”重大新药创制项目。该项目确认由上海凯宝、上海中医药大学、重庆大学三方开展合作，预计将于2016年年底完成。记者最近从凯宝获悉，项目组已获得化学等值、生物等效天然熊胆粉的生物转化熊胆粉，课题组正在筹建一套能稳定运行并适合中试放大生产的生物反应器，以实现体外培育熊胆粉的批量生产，并完成中药三类新药的临床前研究。

陈凯先院士认为，“熊胆粉项目研发审批是一个历史性转折，意味着传统熊胆汁生产熊胆粉的模式将彻底改变。我们不仅将获得自主知识产权、与天然熊胆粉化学等值、生物等效的熊胆粉替代品，解决熊胆的资源紧缺问题，也将对保护濒危动物做出重要贡献。”

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