姚新生：中药方剂如被日本抢注 中国会很被动

中药及天然药物化学专家，中国工程院院士，上海市人。1955年毕业于东北药学院药学系，1983年于日本东京大学获得药学博士学位。现任暨南大学药学院教授。长期致力于中药与天然药物活性成分及其应用开发研究。

姚新生，1996年当选为中国工程院院士。从事中药及天然药物化学教学及科研工作近60年。已培养药学博士70名、硕士20余名，博士后研究人员15人。曾先后获得省部级以上科技奖励7项。2007年中国药学会百年庆典暨2007年世界药学大会上，以天然药物化学家和药学教育家名义获得《中国药学会突出贡献奖》。

中国工程院院士姚新生在“珠江科学大讲堂”演讲中呼吁将中药复方制剂产品标准化、规范化列为国家发展战略

28日，第15期珠江科学大讲堂在广东科学中心开讲。中国工程院院士姚新生做的“中药复方制剂产品走出国门、走向世界的必由之路”演讲，指出传统中药走出国门、走向世界正面临千载难逢的好时机，引发现场观众的热烈反响。

方剂超十万种，搭配考功夫

中国的中药材大概6000种，但中药治病不是用药材治病，而是将其组合使用，俗称“方剂”。“方剂”的数量有多少？姚新生坦言，难以统计。“比如你去看中医，中医通过望闻问切，然后开一些方剂，三天之后再看情况加减，所以方剂的数量越来越多。”据介绍，东汉张仲景《伤寒杂病论》收载了269种，唐代《外台秘要》收载6000种，前不久有报道称方剂的数量已超过十万多种。

据介绍，中药产品的功效和安全性是更多体现在整合后的方子当中，传统中医在看病时讲究辨证论治，处方因人、因病及病程进展而异，通过巧妙搭配，综合考虑了安全性与有效性两个方面，目的是通过药材之间的“相辅、相加、相乘”作用，将药效发挥至最佳，并通过“相反、相左、相克”作用，使毒副作用降至最低。

现代药物多源自传统中药

姚新生说，现代很多药物发展的基础就是传统药物，比如青蒿素来源于青蒿，麻黄素来源于麻黄，止痛的吗啡来源于罂粟，抗癌的Taxol来源于紫杉，都是现代药物来源于传统中药的例子。中国古人感冒口渴，到处找水喝，发现柳树成份进水里，能治好感冒，其实是因为柳树的成分进入水里形成水杨酸，这就是阿司匹林的雏形。

姚新生说，传统药物是现代药物发展的基石，有人妄自菲薄，认为中药一无是处，这是错误的，“有些科学家也随便胡说，这是不对的，是不尊重科学的。”

但是不是所有的“中药”或者“中药材”都有这样的效果呢？姚新生承认，类似麻黄、罂粟这种经过科学论证的中药还是比较少的。

日本“汉方”来自中国

历史上来看，日本、韩国医药受中国的影响很大。唐朝鉴真和尚东渡日本，把中国的中药、中医文化带到了日本，“汉方”风靡一时。但17世纪后半叶，西洋医学经荷兰开始传入日本后，“汉方”在日本医药界的地位受到了影响。1883年日本建立了医师执照制度，只承认有执照的人可以行医，同时规定只有学习西洋医学的人才能申请；1896年日本议会作出了废除汉方的决议，但汉方医药学在一部分医生及药剂师中仍然继续应用，特别是老年人仍然信任“汉方”。

1976年，在经历了15年的纷争及准备过程后，日本政府开始作出决定，在日本议会重新立法，承认了汉方医学的法定地位，而且规定汉方药可以在日本健康保险里报销，所以汉方医学很快又兴盛起来。目前在日本汉方医学大概可以占到1/4.中医中药在中国大概能占到1/3左右，占主流的还是西医西药。从这一点可以看出，无论是国内还是国际，大家对于中医中药的观念都在发生变化。

观念变化中医中药迎新机遇

不仅日本对中医药的认识有一个过程，西方医药界对中医药的认识也在发生变化。2006年美国FDA批准了第一个外用植物药—Veregen，是来自绿茶的一种提取物，主要成分为茶多酚。Veregen的批准和推向美国市场反映了美国FDA的新动向，使美国药品开始从单一化合物发展到混合物。2012年FDA又批准了第二个植物药产品—Fulyzaq，解决非菌性的腹泻问题。

近年来西药“药害”问题频发，促使中医药学研究重新被关注。“新世纪给传统药物的发展带来了新的机遇。”

传统中药产品缺乏严谨论证

“以前一个中医药大师说一句话就是权威了，但是现在不行了，现在必须经过统计学处理，确认它有效，它才是有效的。”姚新生说，迄今为止，传统中药产品的功效及安全性评价工作多停留在经验医学的观察阶段，对广大患者人群的功效及安全保障的普遍适用性缺乏按照现代循证医学原则(EBM，即“双盲对照，随机分组、多中心观察”)提供的临床试验依据。这或许是中药产品走不出国门、走不向世界的很重要的原因，也可能是一个最根本的原因。

姚新生表示，日本1975年重新立法批准汉方药可在临床正式应用后不久，1988年就开始采用循证医学(EBM)原则对汉方药/中药方剂的临床功效和安全性进行重新评价。到2009年，日本已经做了295次临床随机观察，不停产生报告，对汉方的安全性评价做出了很多工作。

中药方剂可能被日本抢注

姚新生表示，2008年科技部才开始列项支持对中成药、验方按照EBM原则进行多中心现代临床实验研究，到现在为止，对中药复方制剂产品临床功效及安全性的普遍适用性仍然缺乏客观、科学的认证。

中药复方种类繁多，作为经验医学，限于当时的科学发展及认识水平，往往鱼龙混杂、良莠不齐，精华与糟粕共存。姚新生表示，中药复方制剂“走出国门、走向世界”首先要解决的问题，必须对其进行去粗取精、去伪存真、由此及彼的加工分析，根据现代临床医学实验的EBM原则进行RCT试验，摆脱经验主义的局限，确认其功效及安全性的普遍适用性。

中药方剂与日本的汉方药虽然有些名称相同，药材相同，但用量有很大差别，如日本抢先注册，中国将可能处于严重被动局面，我特别希望有关领导一定要注意这个问题，“一定要解决实际问题。”

广东建中医药强省缺资金支持

姚新生表示，目前中药制剂的有关研究甚少得到国家有关部门的高度重视，更缺乏顶层设计、全面协调和资金支持。比如广东省在全国第一个提出来要建中医药强省的口号，但并没有资金来支持这样的研究。

姚新生，建议将“中药复方制剂产品标准化、规范化、走出国门、走向世界”列为国家发展战略，提到国家创新药物战略研究的重要议事日程。这不仅是保障人民安全用药的需要，也是发扬中国传统医药文化、保障具有中国特色的中药产品走出国门、走向世界的前提。

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