医药圈整顿风暴仍在继续。相关统计数据显示,2016年全国共收回数十家药企共75张GMP(生产质量管理规范)证书,这意味这些药企不能再生产相关药物。 据了解,收证最多的省份为吉林,其次为广西、广东和湖北。中药饮片生产企业依然是重灾区。资料显示,2015年全国收回140家药企共计144张GMP证书,其中中药企业多达115家,占比高达八成。在业内人士看来,监管趋严的背景下,会有越来越多小型企业遭遇严管。 据悉,中药饮片企业之所以成为收回GMP证书“重灾区”,在于其不规范操作行为“全面开花”——伪造生产记录和检验记录、生产质量管理混乱、物料管理严重不规范、涉嫌出借场地和许可证明、未使用专用设备加工炮制毒性中药材等现象在行业内屡见不鲜。 但在分析人士看来,中药企业生产过程中存在的“顽疾”可谓历史遗留问题。“以前鲜少有中药企业,一般都是前面门店是门诊,后面就是仓库或者小作坊,前店后厂来粉碎中药材做成药丸,或是将中药直接煎煮服用等。这些年在中药发展方面,国家也没有给予较多的关注,因此现在面对新版GMP认证,很多中药企业没有资金也没有能力通过认证。”
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