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药典委发布药企建议修订国家药品标准的相关要求

2018-11-08 09:54:09    来源:国家药典委员会

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为发挥药品(药用辅料)企业在标准制修订工作中的积极作用,明确企业向国家药典委提交国家药品标准修订建议的程序及要求,现将有关事宜通知如下:

一、本通知所指的国家药品标准包括:中国药典收载的药品(药用辅料)标准;原卫生部部颁标准中收载的药品标准;国家药典委员会审定的局颁药品标准。

属于注册补充申请范畴的,应按国家药品监督管理部门规定的程序办理,不在本通知范围内。

二、可提交本通知所指的国家药品标准修订建议的(以下简称建议方),仅限该药品的上市许可持有人(药品生产企业)、该原料或药用辅料生产企业。

三、建议方可将书面建议函及有关资料(见附件)寄送我委,并加盖本单位公章。我委将按有关工作程序予以办理。邮寄资料请自行备份,不予退回。

通讯地址:北京市东城区法华南里11号楼 药典委办公室

邮编:100061

联系电话及联系邮箱:

中 药 010-67079627 zy@chp.org.cn

化 药 010-67079553,zengyi@chp.org.cn

生物制品 010-67079563 wangxiaojuan@chp.org.cn

药用辅料 010-67079566 475@chp.org.cn

附件

药品生产企业建议修订国家药品标准

需提交的资料清单及要求

1. 背景情况及修订理由(包括该品种生产企业数量、使用情况、现执行标准存在的问题等)

2. 现执行标准(颁布件及药品标准正文复印件)

3. 建议修订的标准草案及起草说明(参照最新版《国家药品标准工作手册》等相关要求)

4. 省级以上药品检验机构或口岸药品检验机构出具的复核意见及三批检验报告书原件(仅限中药的所有品种、化药的独家品种)

5. 联系人、联系电话及通讯地址

6. 上述资料的电子文档

国家药典委员会

2018年11月7日

 

标签:
药企药品标准药用辅料
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