天士力与美国药商一项协议放出信号 中药进美国医院已指日可待

9月7日，天士力和Arbor公司在美国马里兰州举行合作签字仪式，天士力控股集团总裁吴迺峰、天士力控股集团董事局执行主席闫凯境、天士力医药集团副董事长孙鹤及Arbor公司首席执行官EdSchutter出席签字仪式。

迄今为止，中成药在西方国家只是作为保健品现身药市，中成药何时能以药品身份堂堂正正地进入国际医药主流市场?日前，天士力医药集团股份有限公司(简称天士力)与美国一知名药商Arbor Pharmaceuticals,Inc.(简称Arbor公司)签订的一项协议给了国人信心和希望。该协议约定，Arbor公司以出资折合人民币5亿元+销售分成的总价格，独家获取复方丹参滴丸的美国销售权。业内人士称，这项协议值得注意的是，Arbor公司是在复方丹参滴丸获批上市之前以超前投资抢先锁定该药美国市场，此举释放了一个重要信号：中药在西方国家正在发生由被排斥到受青睐的裂变，复方丹参滴丸这一全球首例成功进行美国FDA三期临床研究的复方现代中药，从临床试验走进美国医院已指日可待。

美商决策抢占先机 经过了缜密“尽调”

该协议约定，Arbor公司将出资2300万美元(合人民币1.57亿元)为研发付款，与天士力共同进行复方丹参滴丸美国FDA临床研究和药政申报，天士力则将复方丹参滴丸在美国本土的独家销售权有偿许可给Arbor公司;该产品上市后，天士力可获得最高5000万美元(合人民币3.42亿元)的销售里程碑付款，以及按毛利分层提取最高可达50%的销售分成(特许权使用费)。通过如此合作，天士力将发挥新药研发优势，Arbor公司将发挥在美国地区处方药市场销售优势，共同推进复方丹参滴丸的美国FDAⅢ期临床研究和新药美国上市。

中国有句俗话，叫“不见兔子不撒鹰”。Arbor公司作出如此超前投资决策系经过了缜密的尽职调查。该公司系专科心脑血管处方药的销售公司，在500多名员工中有约400名专业销售人员，覆盖全美国治疗心脑血管药市的销售人员超过200名，公司管理人员在制药行业的平均从业年限超过15年，在药品市场准入、产品上市和市场扩展等方面有着丰富的经验与业绩。

Arbor公司业务发展副总裁布莱恩·亚当斯(BrianK.Adams)博士表示，作为专科销售心脑血管处方药的Arbor公司，一直在全球范围内寻找药物疗效好的创新药。不同于引入其他化学药产品，复方丹参滴丸作为复方现代中药对Arbor公司来说是一项全新挑战，也是Arbor公司在该领域的首次尝试。

布莱恩·亚当斯称：“天士力一直与美国FDA进行不断的且富有成效的对话，包括最近Arbor公司也参加聆听了美国FDA的C类会议。”据悉，Arbor公司还聘请数据统计专家用了近一年时间分析了复方丹参滴丸十多年的研发据数，尤其是美国FDAⅡ期Ⅲ期临床试验数据，统计结果与天士力公告情况一致，确认美国FDAⅡ期Ⅲ期临床试验数据详实可信，故决定出资与天士力共同完成美国FDA临床试验的最后冲刺，获得复方丹参滴丸在美国市场的销售许可权。

复方丹参滴丸的国际市场价值巨大

据介绍，北美是全球慢性心绞痛病的最大地区。2012年美国统计数据显示，美国拥有慢性心绞痛疾病的患者高达820万人，且每年新增确诊病人达56.5万人。目前，化学药雷诺嗪是一种已被美国FDA批准用于治疗慢性稳定性心绞痛的药品，据全球最大的医药研发外包(CRO)公司———昆泰医药(IQVIA)披露的数据，2017年，雷诺嗪的总销售额达到8.89亿美元

Arbor公司管理层认为，尽管复方丹参滴丸在药品品类属于全新品类，但其有别于化学药作用机理的优异表现给他们带来了极大信心：复方丹参滴丸作为复方现代中药表现出了典型的作用持久稳定特性，经过对美国FDAⅡ期Ⅲ期临床试验数据分析，发现随着服用复方丹参滴丸时间的延长，疗效逐渐递增，副作用非常低。而对标市场上适应同类病症的化学药，长期服用会导致QT间期延长且生成耐药性，甚者导致胃出血。

Arbor公司人士透露，目前在美国市场销量最大的雷诺嗪将于2019年到达专利有效期。我们相信复方丹参滴丸作为第一个也是惟一一个用于治疗慢性稳定性心绞痛的天然植物药，将为全球医生提供一个重要的新治疗选择，其巨大的产品价值和市场潜力不言而喻，将有望成为治疗慢性心绞痛极具竞争力的药品。

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