河南发布开办药品批发企业有关问题的通知

各省辖市、省直管县(市)食品药品监督管理局，郑州航空港经济综合实验区食品药品监督管理局，省局机关有关处室、有关直属单位：

根据《药品经营许可证管理办法》(局令第6号)、《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》(国食药监市﹝2004﹞76号)、《关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知》(国食药监市[2007]299号)、《关于贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉的通知》(食药监药化监〔2013〕32号)和《关于全面监督实施新修订〈药品经营质量管理规范〉有关事项的通知》(食药监办药化监﹝2015﹞176号)、《河南省食品药品监督管理局关于调整开办药品批发企业验收标准的通知》(豫食药监药化流﹝2018﹞ 131号)等有关规定，按照市场主导、政策引导的原则，统筹兼顾我省药品流通监管和医药产业发展实际，省局研究决定现就我省开办药品批发企业有关问题明确如下：

一、开办药品批发企业必须具备药品现代物流条件，应当符合《药品经营质量管理规范》的要求。

二、开办药品批发企业，仓储作业区域建筑层高和面积应能满足药品现代物流作业流程和规模的需要。仓库中应具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备。

(一)货架系统。可自主选择配置自动存储取货系统 (AS/RS) 、高架仓库存储管理系统、托盘货架及其他货架。

(二)货物信息自动识别设备。可采用包括但不限于条型码编制/打印扫描设备、无线射频技术、电子标签辅助拣货系统等设备，实现药品入库验收、上架、分拣、养护、出库复核、药品运输、配送等作业管理。

(三)自动输送设备。输送设备可以采用但不限于辊道式输送机、链条式输送机或皮带式输送机。输送设备应覆盖储存区、拣选作业区等作业环节，通过动力输送线将药品送达目的区域，实现药品仓储各作业环节自动、连续的物流传送。

(四)分拣及出库设备。应采用电子标签辅助拣货系统(DPS)、手持终端(RF)拣货系统和自动分拣机等设备进行分拣。采用电子标签辅助拣货系统(DPS)的，电子标签数量应与拆零拣选业务相适应，应能实现对每个拣选货位的操作指示;采用自动分拣机的，滑道数应与分拣作业量及配送规模相适应。

(五)国家总局有新规定的，从其规定。

三、开办药品经营(批发)体外诊断试剂专营企业验收标准遵照原国家食品药品监管局《关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知》(国食药监市[2007]299号)执行。

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