2018年上半年全国收回GMP证书情况汇总

GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。

2018年对于医药行业来说是个不平凡的一年，2018年01月25日，原食品药品监管总局和公安部联合发布了《关于加大食品药品安全执法力度严格落实食品药品违法行为处罚到人的规定的通知(食药监法〔2018〕12号)》，各省市也出台了一系列政策，如：四大药都之首的亳州2018年2月23日局长办公会研究通过《亳州市药品生产企业关键岗位人员及销售人员守信激励和失信惩戒公示实施办法(试行)》;国家层面进行了机构改革;但丝毫没有影响到药品的监管，相反监管比往年更加严格;全国大部分省市陆续开展药品或中药饮片专项整治、药品(中药饮片)抽检计划;

据国家食品药品监督管理总局以往公布的数据，2015年共收回140张GMP证书，2016年全国共收回171张GMP证书，2017年全国共收回157张GMP证书;而2018年已经过去了6个月，据有关统计，2018年1月1日-6月30日(以公布计)全国共收回105张(97家)GMP证书，也就是说每两天就会收回1张，以此推断2018年全年收证情况会远远大于前三年每年收证的量，虽然从总量上还无法和往年进行直观比较，但是进入5月份飞行检查的力度明显在加大，收回通报屡见报端，监管高压态势似乎又来了。

2018年上半年全国共收回105张(97家)GMP证书，各省企业被收回证书情况：安徽18张(16家)，四川13张(家)，山东、吉林分别9张，重庆(4家)、江西、山西(4家)、湖北分别收回5张，广西、甘肃、内蒙(3家)分别收回4张，河北、云南分别收回3张，海南、湖南、河南、江苏分别收回2张，福建、陕西、天津、辽宁、上海、北京、浙江、青海分别收回1张，黑龙江、贵州、西藏、宁夏、新疆无证被收回。

2018年上半年全国共收回105张(97家)GMP证书，各类别占比：中药饮片收回53张，占总量的50%;口服制剂收回34张，占总量的32%;原料药收回12张，占总量的11%;注射剂收回4张，占总量的4%;外用药收回2张，占总量的2%。

2018年上半年全国共收回105张(97家)GMP证书，国家药品监督管理局(原国家食品药品监督管理总局)与各省市收回的数量占比：国家药监局收回33张(30家)，占总量的29%(以张计)。

总局表示：近年来，食品药品安全事件时有发生，部分地区监管责任不落实，检查、检验、案件查办不及时、不得力，落实最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责有差距。

对此，总局就严格依法履职、严格责任追究、明确责任划分、完善追责程序和强化组织保障共4个方面，用24个小节，对全国各地的药监部门提出了详细而明确的执行细则。

同时，总局强调，在执法过程中发现涉嫌犯罪的案件，应当及时移送公安机关并抄送同级人民检察院，避免以罚代刑。

“四个最严”的标准在前，总局的这份指导意见一出，相信各地的药监部门将快马加鞭，枕戈待旦，不遗余力用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”的准则，把药品行业的各种违规，查个水落石出、涤荡个干净透彻。

附：2015、2016、2017年各省收回GMP证书数量(张)汇总对比表

注：1.部分企业的GMP证书已经发回，此次未作统计;

2.此次统计仅为2018年1月1日-6月30日(以公布计)。

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