山东将建立药品案件查处联动工作机制

山东省食品药品监管局近日牵头，会同省公安厅、省卫计委共同研究制定了《山东省食品药品监管局等部门关于建立药品案件查处联动工作机制的意见》(以下简称《意见》)，加大药品案件查办处置力度。

《意见》明确了九类案件为重点查处案件，由有关部门积极开展联动，督导查处，分别是：行政违法行为涉及两个市以上，涉案货值超过1000万元且同时涉及药品生产经营和药品使用单位的;已造成人员死亡的;造成3人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的;造成5人以上轻度残疾或者器官组织损伤，导致一般功能障碍的;造成10人以上轻伤的;造成重大、特别重大突发公共卫生事件的;涉案价值特别巨大的;在全省范围内产生重大影响的;国家和省部级以上领导批办要求查处的。

在查处重点案件时实行24小时内上报制度。对查处的重点药品行政处罚案件，应在线索发现、案件立案、调查终结、案件合议、重大案件集体讨论、送达行政处罚决定书、案件结案等每个办案环节结束后的24小时内，将案件进展情况向上级主管部门书面报告。

为及时控制和消除社会危害，《意见》还引入了风险评估机制，案件主办部门会同有关部门对重点药品案件的社会危害进行风险评估，并根据风险评估结果，在案件查办和处置过程中，有针对性地采取应对措施，控制和减少社会危害。

《意见》中规定，药品一旦涉案，要立即下架封存。对药品违法犯罪行为涉及的药品生产企业，主管部门要及时依法责令其停止相关的生产经营活动，并对涉案药品采取控制措施;对涉案药品流入的药品经营企业，要依法责令其立即停止经营和销售，并对涉案药品下架封存;对涉案药品流入的医疗机构、计划生育服务机构、疾病预防控制机构等药品使用单位，卫生计生部门要依法责令其立即停止使用涉案药品，并对涉案药品进行封存。

对涉案药品的召回和没收，《意见》中提到，对具有合法资质的企业生产、经营的涉案药品，食品药品监管部门应依法责令企业实施召回并全程监督。对不具有合法资质的企业和个人生产、经营的涉案药品，案件办理部门应根据部门职责予以没收。

出现了药品案件，如何回应社会关切呢?《意见》也有明确规定：要加强信息管理，严格信息发布审核审批程序，未经批准，任何单位和个人都不得擅自接受采访，不得擅自发布案件相关信息。重点药品案件查处信息发布前，案件主办部门要按照有关规定报上级部门，并经食品药品监管、公安和卫生计生部门主要领导会签同意后发布。

此外，重点药品刑事案件侦查终结后，食品药品监管部门要会同有关部门加强与检察院、法院的沟通协调，提出信息发布建议;对可能或已经引起的舆情进行分析研判，及时采取应对处置措施，正确引导舆论，回应社会关切。