| 一、概述 本技术要求主要用于指导饮片生产企业开展中药饮片炮制工艺的验证研究。 主要包括以下内容：人员、设备、工艺验证等内容。对于其他相关的验证，可根据其具体情况，参照进行相应的验证工作。 本技术要求根据炮制工艺的不同，划分为净制、切制、炮炙和其他炮制工艺等类别，并对毒、麻药材及饮片也进行了相应的规定和要求。炮制工艺划分类别的目的是便于选择验证研究内容，有效开展验证工作。 由于炮制工艺的复杂性，如在具体研究中，类别界限不明显的品种或其他特殊情况的品种，可根据炮制工艺的具体特点和基础研究情况，合理进行炮制工艺的验证研究，但应对采用的方法及其可靠性进行验证说明。
二、相关要求 (一)人员要求 中药饮片炮制工艺验证的人员应包括相关的验证、复核与审批人员，其技术水平应能胜任相关岗位的要求，具备相应的上岗证明。 (二)设备要求 中药饮片炮制工艺验证用设备需通过相关验证，证实所使用的设备(设施)能够达到规定的技术指标和要求，为工艺验证提供保证。 (三)样品批数要求 中药饮片炮制工艺验证的批量应与生产设备规模相适应。贵细药材根据情况进行。一般应采用同一批次药材按照同一工艺连续生产3批进行验证。 (四)毒、麻饮片的要求 对于毒性或麻醉饮片的验证，除应符合一般饮片的要求外，还应研究工艺对饮片安全性的影响，尤其应关注以下几类药材或饮片的安全性，并进行相关研究： 1.大毒(剧毒)饮片; 2.现代研究发现有严重毒性的饮片; 3.孕妇禁用或慎用的饮片。 毒性饮片炮制工艺的验证要充分考虑任何可能带来的风险，应加强系统研究和评估。 (五)技术指标要求 根据省级饮片炮制规范研究资料中关于炮制工艺的规定，对主要参数进行验证。应选取可反映产品真伪优劣的技术指标进行工艺验证，如：性状、杂质、水分、灰分、浸出物、含量等反映内在质量的技术指标。中间产品及最终成品应符合质量控制的要求。 (六)取样方法、药品标准和检验报告书 验证用样品的取样方法参照《中国药典》通则中药材和饮片取样法进行。在进行工艺验证之前，应对有关检验方法进行方法学验证，验证方法参照《中国药典》通则中有关的药品标准分析方法验证指导原则。 验证单位应出具连续3批饮片样品的检验报告书。每批次饮片样品的生产量应与生产设备规模相适应。 (七)验证资料要求 在验证实施前，须先编制验证方案。验证原始记录要求客观、准确，保持记录的原始性。应详细记录验证过程中所出现的偏差，偏差产生的原因及解决方法。所有偏差必须得到有效处理后并经验证符合要求后方可进入下一步骤。 验证结束后应书写验证报告，验证报告对验证结果进行统计和分析，最后形成验证结论。验证报告中还应对验证中存在的问题进行详细总结，记录原因和解决方案。验证报告须经有关人员的复核和审批。 所有验证文件须统一归档管理，以便进行查阅及追踪。 三、验证类别和内容 (一)净制 净制工艺验证前，药材等应符合相关的药品标准。 净制工艺的验证内容应包括工艺流程、工艺参数、使用设备等方面，如具体包括净制方式的选择、设备的适用范围、设备的使用条件、工艺参数的确定等内容。以样品的性状、杂质等技术参数的数据作为验证指标。 (二)切制 切制工艺验证前，药材等应符合相关的药品标准。 切制工艺的验证内容应包括工艺流程、工艺参数、使用设备等方面，如具体包括切制方式的选择、设备的适用范围、设备的使用条件、工艺参数的确定等内容。 切制时，根据切制设备及饮片品种的情况，除鲜切、干切外，须进行软化、切制和干燥处理。 1.软化 应对软化设备、软化方式、软化温度、样品投料量、吸水量、软化时间、漂洗次数等软化工艺进行验证。 2.切药 应对切药设备、刀片厚度等进行切药工艺的验证。以样品的性状等技术参数的数据作为验证指标，具体性状要求应参照相关国家标准要求。 3.干燥 应对干燥设备、干燥方式、干燥温度、投料量、干燥时间等进行干燥工艺的验证。以样品的性状和水分等技术参数的数据作为验证指标。 4.捣碎 应对捣碎设备、筛网、投料量等进行捣碎工艺的验证。以样品的性状等技术参数的数据作为验证指标。 (三)炮炙 炮炙工艺验证前，药材、饮片应符合相关的药品标准/炮制规范，辅料应符合相关的质量标准。 炮炙工艺的验证内容应包括工艺流程、工艺参数、辅料的选择、使用设备等方面，如具体包括炮炙方式的选择、设备的适用范围、设备的使用条件、工艺参数的确定等内容。 1.炒制 根据炒制设备及饮片品种的情况，可选用清炒或加辅料炒方式。可选用符合相关质量要求的辅料，采用验证过的设备对不同的炒制工艺进行验证。 清炒 应对炒药设备、投料量、炒制温度、翻动的次数、炒制时间、冷却时间等进行验证。以样品的性状等技术参数的数据作为验证指标。 辅料炒 应对炒药设备、投料量、辅料品种和用量、炒制时间、炒制温度、投放辅料的时间点、翻动的次数、辅料筛去方式、冷却时间等进行验证。如需醋淬，应验证醋淬时间点和醋的用量。以样品的性状等技术参数的数据作为验证指标。 2.炙制 选用符合相关质量要求的辅料，采用验证过的设备对不同的炙法工艺进行验证。 应对炙制使用的设备、辅料的加入方式、投料量、辅料品种和用量、闷润时间、炒制温度、翻动的频率和炒制时间等进行验证。以样品的性状、炮制前后的成品得率及内在质量等技术参数的数据作为验证指标。 3.制炭 根据制炭设备及饮片品种的情况，可选用炒炭、煅炭等制炭方法。 炒炭 应对炒炭设备、投料量、炒炭温度、翻动的次数及炒炭时间等制炭工艺进行验证。以样品的性状等技术参数的数据作为验证指标。 煅炭 应对煅炭设备、投料量、煅炭温度、焖煅时间等制炭工艺进行验证。以样品的性状等技术参数的数据作为验证指标。 4.煅制 根据煅制设备及饮片品种的情况，可选用明煅、煅淬等煅制方法。 明煅 应对煅制设备、投料量、煅制温度、翻动的次数及煅制时间等煅制工艺进行验证。以样品的性状等技术参数的数据作为验证指标。 煅淬 应对煅制设备、投料量、辅料的品种和用量、煅制温度、翻动的次数及煅制时间等煅制工艺进行验证。以样品的性状等技术参数的数据作为验证指标。 5.蒸制 根据蒸制设备及饮片品种的情况，可选用先切后蒸或先蒸后切的方式。除清蒸外，可选用符合质量要求的辅料。蒸制后可选用阴干、晒干、烘干等干燥方式。 蒸药 应对蒸药设备、投料量、辅料品种及液体的浓度、辅料用量、拌润时间、样品摆放厚度、蒸药时间及次数、晾干程度及时间，蒸出液拌回量及时间等蒸药工艺进行验证。 切药 应对切药设备、刀片厚度等进行切药工艺的验证。以样品的性状等技术参数的数据作为验证指标。具体性状要求应参照相关国家标准要求。 干燥 应对干燥设备、干燥方式、样品摆放厚度、温度、时间等进行干燥工艺的验证。以样品的性状和水分等技术参数的数据作为验证指标。 6.煮制 根据煮制设备及饮片品种的情况，除水煮外，可选用符合质量要求的辅料。煮制后切制，再选用阴干、晒干、烘干等干燥方式。 煮药 应对煮药设备、投料量、辅料品种及液体的浓度、辅料用量、煮药时间、煮药次数、晾干程度及时间等煮药工艺进行验证。 切药 应对切药设备、刀片厚度等进行切药工艺的验证。以样品的性状等技术参数的数据作为验证指标。具体性状要求应参照相关国家标准要求。 干燥 应对干燥设备、干燥方式、样品摆放厚度、温度、时间等进行干燥工艺的验证。以样品的性状、水分等技术参数的数据作为验证指标。 7.炖制 根据炖药设备及饮片品种的情况，可选用酒、黄酒等辅料。炖制后切制，再选用阴干、晒干、烘干等干燥方式。 炖药 应对炖药设备、投料量、辅料用量、炖药时间、晾干程度及时间等炖药工艺进行验证。 切药 应对切药设备、刀片厚度等进行切药工艺的验证。以样品的性状等技术参数的数据作为验证指标。具体性状要求应参照相关国家标准要求。 干燥 应对干燥设备、干燥方式、样品摆放厚度、温度、时间等进行干燥工艺的验证。以样品的性状和水分等技术参数的数据作为验证指标。 8.煨制 根据炮炙设备及饮片品种的情况，可选用纸裹煨制和麸皮煨制的炮炙方法。 纸裹煨制 应对纸裹煨制设备、投料量、草纸包裹数层、煨制温度、翻动频次及煨制时间等纸裹煨制工艺进行验证。以样品的性状等技术参数的数据作为验证指标。 麸皮煨制 应对煨制设备、投料量、麸皮用量、煨制温度、煨制时间等麸皮煨制工艺进行验证。以样品的性状等技术参数的数据作为验证指标。 (四)其他工艺 工艺验证前，药材、饮片应符合相关的药品标准/炮制规范，辅料应符合相关的质量标准。复制的验证内容应包括工艺流程、工艺参数、使用设备等方面，如具体包括特殊辅料的制备、设备的适用范围、设备的使用条件、工艺参数的确定等内容。 1.燀制 应对燀制的设备，投料量，沸水量、燀的时间，冷激的时间等进行燀制工艺的验证。 2.制霜 根据制霜设备及饮片品种的情况，可选用：去油成霜和析出成霜等方式。 去油成霜 应对去油成霜的设备、压榨方式、吸油方式等进行制霜工艺的验证。 析出成霜 应对析出成霜的设备、析出时间和温度等进行制霜工艺的验证。 3.水飞 应对水飞的设备、投料量、加水量等进行水飞工艺的验证。 4.发芽 应对发芽的设备、投料量、时间、温度、湿度等进行发芽工艺的验证。 5.发酵 应对发酵的设备、投料量、辅料品种和用量、时间、温度、湿度等进行发酵工艺的验证。 6.拌制 应对拌制的设备、投料量、辅料品种和用量、搅拌时间等进行拌制工艺的验证。 7.干馏 应对干馏的设备、投料量、辅料品种和用量、搅拌时间等进行干馏工艺的验证。 此外，对于毒性麻醉饮片，应对专用场地、专用设备、废水及废弃物的处理等(采用相关的净制、切制、炮炙及其他类工艺进行单独或综合应用)进行毒麻工艺的验证。以样品的性状、检查、技术参数的数据作为验证指标。除符合一般药材的要求外，还应对其毒性成份指标进行工艺验证。
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