追溯体系将促进中药材流通监管升级

    为贯彻落实《国家药品安全“十二五”规划》和《全国药品流通行业发展规划纲要（2011～2015年）》，提高中药材流通的现代化水平，增强中药材质量安全保障能力，日前商务部发出由中央财政支持的《关于开展河北保定市等四个中药材流通追溯体系建设试点的通知》（以下简称《通知》）。
 
    毫无疑问，中药材流通行业整顿升级已经成为近期有关部委促进监管的重点领域之一。随着国家的各项鼓励扶持政策的陆续落地，引入信息化可追溯平台，促进中药材流通模式的改变将为行业发展提供巨大的契机。
 
    湖北省荆门市食品药品监督管理局分管中药材流通的柴良田局长接受记者采访时表示：“目前我国还没有实施中药材、中药饮片的电子监管，通过可追溯系统可以将抽验中发现的不合格中药材进行追溯，有利于监管的有效性。”
 
    药材流通成监管重点
 
    今年下半年，全国食品药品监督管理系统已开始集中开展中药生产流通环节整治工作，重点监管中药材专业市场和饮片生产集中区域，加强对容易发生染色、人工增重、掺杂、掺假品种的监督抽验，并取得初步成效。
 
    据国家食品药品监督管理局（SFDA）官网7月13日公布的数据显示，在药品生产流通领域整治行动中，全国共吊销《药品生产许可证》9张、《药品经营许可证》45张，责令企业停产整顿252家，立案调查案件12519起。
 
    此次商务部提出的建立中药材流通追溯体系，将进一步强化流通环节质量安全把关能力，促进流通发展方式转变，显示出国家有关部门为促进中药事业健康发展的决心。
 
    在中药材生产流通领域有20年一线工作经验的瑞康药业有限公司总经理李光对此表示：“《通知》的发布表明国家正积极推动中药材市场化监督的路子，把握‘可追溯’这一关键要素，净化‘中药’这一特殊商品，以保障全民用药安全。”
 
    记者了解到，目前，成都市已对21个川内种植品种实施种植、生产、流通、使用全过程追溯，实现对中药饮片“来源可知、去向可追、质量可查、责任可究”的质量追溯体系。

    “身份证式”管理
 
    据悉，商务部将通过招标方式选定承办企业开发中药材流通追溯中央平台，按照统一的技术标准，运用云计算、物联网技术，同步汇集各试点地区追溯子系统的流通节点全部信息，实现信息存储、过程监控、统计分析，以及全国范围跨区域实时追溯查询等功能，形成互联互通、协调运作的追溯管理体系。此外，《通知》还指出，各市场主体内部信息化系统与地方追溯子系统的改造对接；配备必要的电子秤和信息采集与读取设备，实现交易电子化登记和电子结算等内容。
 
    李光认为，此举正是解决中药材流通领域问题的关键。
 
    采用信息化系统进行监督和规范化管理，正是把中药材这一作为农副产品销售的特殊商品作为可控的规范化产品操作，通过一些基本电子信息系统的操作，将一切进入市场的中药材都像西药商品一样进行“身份证式”的管理，不论流向市场、公司、生产厂家、医院，都能在有效的监督之下。任何一个环节出现问题，都能把问题出现的环节查个一清二楚，使人民用药放心，厂家购药放心，公司售药放心，市场、农户卖药放心。让中药材、中药饮片制假、掺假、售假行为彻底退出流通和生产环节。
 
    另外值得一提的是，商务部此次选定的河北保定、安徽亳州、四川成都和广西玉林作为中药材流通追溯体系建设试点也颇具用心。李光分析道：这四个试点距离较远、运营模式各有特点，因此极具代表性；同时，这几个地区有规模比较大、集中的药材市场，在这些地区做好交易电子化可以以点带面，为更好地推行电子交易化管理中药材做出带头作用。但需要注意的是，正是因为这几个地区目前所处的情况有各自的不同点，因此有必要进行全程化的监督管理，根据各个市场出现的不同差异进行不同的管理，不能采取一刀切的方式。
 
    体系建设难题待解
 
    可是，建立如此庞大的系统工程不能一蹴而就，采访中专家也提出了在建设过程中可能存在的难题。
 
    柴良田表示，“建立可追溯系统首先需要解决统一中药材包装标准及最小包装量的问题。在中药材规模生产环节统一标识和包装，建立可追溯系统相对容易，但野生中药材、地产药材等建立追溯系统困难较大。”
 
    此外，医院、公司、药厂业务监督均隶属于食品药品监督局，就涉及到其间如何进行协调的问题。这就需要卫生部发布相关文件进行规范和配合，从使用单位到经营单位进行链式管理。李光表示，正如商务部文件提出的“反弹琵琶”，建立“倒逼”机制：以中药材或中药饮片为原料的单位必须使用可追溯中药材，调动各类市场主体建设追溯体系的积极性，强化中药材经营者和市场开办者的质量安全第一责任人意识，促使其自觉落实追溯管理制度。
 
    同时，需要深入考虑的是，药材流通可追溯系统是否与食品药品监督管理局正在进行的“药品电子监管系统”有共同之处，能不能在食品药品监督管理局的“药品电子监管系统”中增加内容，以更好地节约国家资源。
 
    “软件开发工程、布点工程、设备工程、人员工程、管理工程都是体系建设的重中之重，关键要先做好四个试点，根据试点的情况进行周边地区逐步扩大，才能更好的进行监督管理。”上述专家如是表示。

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