全国人大代表朱文臣：促进中药产业健康发展

朱文臣

“十三五”作为国家产业结构战略转型的关键阶段，自然也是生物医药产业战略转型的关键时期。今年两会，全国人大代表、辅仁药业集团有限公司董事长朱文臣就中药问题提交了《关于促进中药企业发展的几点建议》、《关于扶持中药材产业健康发展的建议》等提案。

中药产业未来大有可为

在《关于扶持中药材产业健康发展的建议》中，朱文臣认为，随着中国人口老龄化的到来，国民对健康养生、慢性病管理的需求日益增多，中医药作为传统的养生药物，在体质调理和治未病方面具有不可替代的作用。而目前中药材产业存在的种植不规范、价格波动频繁、游资炒作、种植采收及加工缺乏科学指导等问题，中药材作为中医药的根本，急需规范化、科学化的管理。

因此他建议，一是鼓励扶持中药材规范化种植。国家对中药种植区进行合理规划，在田土种植方面补贴中药材种植产业，鼓励野生抚育和利用山地、林地、荒地、沙漠建设中药材种植基地。二是挖掘各省道地药材种植优势。三是运用科学手段提高药材质量。四是合理调控，有序种植，避免游资炒作。国家能够建立药材供求信息和历史回顾的大数据库，通过政府宏观调控，引导药材合理有序种植，尽量满足市场供需，改变中药材种植的农户只能被动接受市场价格的现象。同时建立全国性的信息网络及管理预测系统，利用信息化带动中药的现代化和产业化。

近十年来，中成药的原料中药材价格普遍涨幅数倍，有些药材价格甚至出现十几倍或几十倍涨幅，导致目前中成药成本与中标价格倒挂现象更加普遍。针对此问题，朱文臣在建议中提出“建议列入《发改委定价范围内的低价药品目录》和各省市低价药品目录的中成药产品应严格执行中成药日均费用不超过5元的自主定价政策，不应再参考过往中标价格，使企业获得应有利润，让规范发展的企业得以生存与发展。”

另外，因过往历史药品采购或中标价格原因，加上近年来中药材、原辅材料、人员工资、水电气以及运输成本等逐年上涨，非医保、非基药药品的产品成本出现成本倒挂现象，导致企业不得不"忍痛割爱”，放弃疗效确切药品的生产销售。

因此，朱文臣建议国家相关部门制定针对非医保、非基药药品价格、市场监管等相关政策，让药品真正回归市场自由调节状态，让企业以产品品质、疗效及服务赢得患者和医生认可，满足患者和医生的需求:取消历史药品采购记录价格、中标价格对产品的限制。

仿制药一致性评价问题诸多

朱文臣始终认为，创新是企业存在的本来要义。因此他今年还提出了《关于加大创新药物研发支持力度的建议》、《关于化学仿制药一致性评价的意见及建议》等议案。

朱文臣表示“作为医药企业，我们认同仿制药一致性评价，但是由于没有经验可循，所以也遇到了较多困难和困惑。”他提出以下问题;参比制剂合法来源渠道很不通畅;合法证明文件来源原研单位不配合;参比制剂质量标准难于获得，国外购买难以取得标准，非药典品种原研单位不配合;溶出度、有关物质，其研究的深度难以把握或界定等等。而这些难题都阻碍了新药研发的进程，“我们进行仿制药质量和疗效一致性评价的初衷是为了保障人民群众用药的安全有效，但放到历史的长河中来看结果可能是事与愿违。”

一致性评价将来会极大的占用BE资源、检验资源和审评资源;同时也会影响到新产品的上市时间。即使通过了一致性评价，也是一些老品种，没有新药上市，新的优先的产品无法应用到我们国人身上，我们仍然使用代数较低的产品。一致性评价，从国外的经验看，无论是美国、日本还是欧洲，一致性评价、再评价都是一项长期的工程，不是一蹴而就的。短期内完成，必然会打乱医药的研发和生产秩序。现在有相当一部分企业已经中断了新药的开发，专门来应对一致性评价，大大影响了新药的开发与研究及新药的上市。因此他建议，适度放缓一致性评价工作，井然有序地步步推行，减少影响新药的开发与研究。

在实施细则方面，2013年2月国家局发布《关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》(34号文)到现在已有3年多，期间又有多个指导文件推出，但仍然没有具体的操作细节出台。应尽快明确审评方，中检院、CDE还是专家组?在进行一致性评价的过程中，如果需要变更处方工艺是备案还是以补充申请形式由认可后再进行BE研究，也需要加以明确。

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