| 近年来，国家加强药品市场的监管力度和增加监测频次，监管机制也在实践中不断完善，自2018年8月31日，国家药监局印发《中药饮片质量集中整治工作方案》，决定在全国范围内开展为期一年的中药饮片质量集中整治，各省地方相继响应，发布有关中药饮片的重点专项整治方案，整治工程正式开启。 3·15国际消费者权益日来临之际，药智网根据药智药品质量不合格公告数据库及各省级药监局官网公开资料，对2019年药品质量不合格数据进行汇总、整理、分析，总结成《2019年药品质量不合格数据年度报告》系列文章，以供参阅。本篇为《2019年中药材质量不合格数据年度报告》，如有遗漏或不足，请在本文文末留言。
2019年国家药监局及各地方药监部门对药材生产、经营、使用单位开展了多期抽检，在监管高压机制下，中药材(包括饮片)领域存在的质量问题稍有缓解。据公开数据统计整理，2019年药品抽验不合格数量累计有2466批次(未包括假冒批次)，其中超70%为中药材。苍术、地龙、白鲜皮、地骨皮等药材连续2年上榜质量不合格Top20;另有3家企业再度上榜不合格企业Top10。 本报告将针对2019年中药材(包括饮片，下同)抽检结果进行概述分析，欢迎各位朋友参考阅读。 01.化药质量不合格企业TOP10 2019年全国药品质量抽检不合格药品共计有2466批次(不包括313批次假冒品)，其中中药材占1877批次，占比76.12%，较2018年减少了508批次。虽然经过一年多的中药饮片质量集中整治，质量上有了明显的提升，然在药品质量不合格中，中药材抽检不合格问题仍旧最为突出。各类药物数量所占比例如下图所示。
02.中药材质量不合格企业Top10 经数据统计整理2019年中药材质量不合格企业Top10，前10家企业中药材不合格批次累计274批次，占总中药材不合格比例的14.60%。江西兆升中药饮片有限公司位居不合格榜榜首，共52批次，其产品苍术、粉葛等药材查出不合格批次较多;安徽药知源中药饮片有限公司排名第二，不合格数量达32批次，涉及产品主要为酸枣仁、地骨皮、五加皮等。 值得注意的是，与2018年度不合格TOP10企业对比，3家企业两年连续上榜，分别为江西兆升中药饮片有限公司、安徽药知源中药饮片有限公司 和樟树市庆仁中药饮片有限公司，其中樟树市庆仁中药饮片有限公司、安徽药知源中药饮片有限公司不合格排名上升较明显;也有企业在2019年里努力改进提升质量，去年位居不合格榜首的云南金发药业有限公司已从2019年不合格中药材排行榜TOP10名单中移除。
(注：由于存在并列情况，上述图片排行总数量超过10家) 缘何中药材质量不合格是中药材行业中普遍存在?同一中药材品种，产地不同，来源分散，质量自然参差不齐;同一中药材加工企业加工品种样数多，不合格品种呈现多样......故而可揭露中药材行业质量问题存在的普遍性。 03.中药材质量不合格省市分布情况 不合格药材公告来源于国家药品监督管理局及各省市药监局，其中国家药监局2019年共计检测有189批次中药材不合格，占比不合格率为8.09%，相比2018年总局抽检126批次不合格(5.27%)，下降了近三成。其余中药材不合格批次皆来源于各省市地方药监局的抽检，其中在各省市分布情况中、山东省公布的不合格药材最多，共332批次，占14.21%;其次为江西省和四川省，分别占11.64%、9.67%。不合格地区分布图如下：
注：此图为抽检地中药材质量不合格分布图，并不等同于生产地。 04.中药材质量不合格Top20 据统计，在2019年度中药材不合格品种Top20中，排名前三的为淡豆豉(51批次)、山药(49批次)、苍术(41批次)。其中淡豆豉为2019年新入榜药材，不合格公告中超50家中药企业不合格产品中含淡豆豉，其不合格项均为“性状”项，需引起重视的是淡豆豉不合格数据皆来源是国家药监局的抽检。 此外，2019年度新上中药材不合格榜的有山药、补骨脂、淫羊藿、决明子等。其中山药仅此于淡豆豉，涉及40多家企业的49批次药材。
注：由于存在并列情况，所以上述排行中只列出了前10的企业 引人注目的是，苍术连续两年位列不合格榜前三，其主要不合格项为苍术素的含量测定。此外，地龙、白鲜皮、地骨皮等药材亦再度上榜。可赞的是，地龙、白鲜皮在2018年排行榜中分别位列第二和第四，在2019年中，其质量不合格总批次大幅度减少，药材品质相对得到了保证。 同一品种药材不合格批次数量较多，并且不是集中，于一个或几个生产商，足以说明某些类别药材普遍存在质量问题，值得引起经销商与加工企业的注意。 05.中药材质量不合格检测项目Top10 中药材质量不合格检测项目中最容易出现问题的项目为“性状”项。据统计，2019年不合格药材公告中涉及性状不合格的药材约878批次(占不合格中药材总数的46.78%)，其次为“含量测定”，507批次(27.01%)，“灰分”337批次(17.96%)。具体情况如下：
注：由于存在并列情况，所以上述排行中只列出了前10的企业 除存在较为突出的质量问题外，中药材个别品种存在其他质量问题，如水分、二氧化硫残留、黄曲霉素、重金属等检查项超标。 中药材质量问题屡屡不止，中药材生产企业、加工企业需引起高度重视，从源头抓起，在生产过程中严格按照炮制规范要求加工生产，严格把关原药材的选购，严控药材或者饮片贮藏条件;每一步做到极至，尽善尽美，传承中国历史文化，使中国瑰宝经久不衰。 06.检验依据 中药材检验依据以《中国药典》、《地方性中药材/中药饮片标准》和《地方性药材炮制规范》为主，以及涉及国家药品单页标准、新药转正标准、《药品检验补充检验方法和检验项目批准件》等。 07.抽检样品来源 被抽检的药材大多数来源于药企、药店、卫生社和医院。 08.小结 中药材行业存在质量问题由来已久，究其原因是各环节对中药材质量问题关注不够、把关不严(如中药种植环节缺标准，药材流通不溯源等)致使市面上流通的药材鱼目混珠;质量标准等指导性文件不健全、中药临方炮制等传统炮制工艺消失、以及部分企业存在故意违法违规，销售假劣药材(中药饮片)等，最终导致整个行业中药材质量良莠不齐。 近年来随着监管力度的加大，质量问题有所缓解，但依旧不容乐观。对于生产企业，建议建立与时俱进的标准和认证体系，引进高新技术运用生产，是为“创新”;对于监管部门，建议对传统中药进行大范围的考证，对药典品种进行深入研究，溯其基原，完善炮制规范，是为“守正”。
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