湖南发布加强中药饮片调配包装备案企业监管有关事宜

各中药饮片生产企业：

为进一步贯彻落实我局《关于印发<一级响应期间疫情防控急需药品监管措施>的通知》（湘药监发〔2020〕6号）有关要求，确保公众用药质量安全有效，经研究，现对我省中药饮片调配包装备案企业（以下简称“备案企业”）提出如下要求：

一、备案企业应必须做到每个产品有包装记录、销售记录、包装批号，且每味饮片均符合质量标准并有可追溯的生产记录;保证每个包装中的每味饮片必须剂量准确；每一个包装批号应留样备查。

二、备案企业只能在本省范围内销售已备案的中药饮片调配包装的处方药，未经销售地省级以上药品监管部门批准，不能将已备案的中药饮片调配包装的处方药销售至省外，违者将取消备案资格。

三、备案企业不能在京东、阿里巴巴等电商平台销售已备案的中药饮片调配包装的处方药，如有发现，严格按《药品管理法》从重、从严、从快处理。不能在微信朋友圈、电视台、报纸等公共媒体上宣传已备案的中药饮片调配包装的处方药，不得夸大宣传其治疗或预防功效,违者将取消备案资格。

四、中药饮片调配包装的处方药仅限于一级响应期间生产销售。鉴于目前备案中药饮片调配包装的企业已分布于全省疫情较大地区，考虑市场供需平衡，且一级响应期间大量企业开工有扩大疫情传播范围的风险。故从发文之日起暂停备案申请。今后视疫情防控工作需要，再考虑启动备案申请。

五、已备案企业要积极主动收集销售后的药品不良反应情况，及时报告有关使用中发现的药品不良反应。

附件：

中药饮片调配包装备案企业名单

湖南省药品监督管理局

2020年2月7日

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