辽宁省公布中药饮片质量集中整治工作方案

各市食品药品监督管理局：

现将《辽宁省中药饮片质量集中整治工作方案》印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。各市局要组织将本通知精神及时通知至行政区域内中药饮片生产经营使用单位。

辽宁省食品药品监督管理局

2018年10月12日

辽宁省中药饮片质量集中整治工作方案

为进一步加强全省中药饮片监督管理，提高中药饮片质量，根据《国家药品监督管理局关于印发中药饮片质量集中整治工作方案的通知》(国药监〔2018〕28号)要求，结合我省实际，决定在全省范围内开展为期一年的中药饮片质量集中整治，具体方案如下：

一、总体目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党的十九大精神和习近平总书记有关药品安全“四个最严”的要求，坚持问题导向、标本兼治的原则，着力解决当前我省中药饮片存在的突出问题，深入排查系统性、区域性风险隐患，严厉查处违法违规行为，加快建立完善符合我省中药饮片特点的长效机制，提升监管能力和水平，提高中药饮片质量，保障公众用药安全有效。

二、重点工作

(一)严厉查处中药饮片违法违规行为

1.严厉查处中药饮片生产环节违法违规行为。组织对辖区内中药饮片生产企业进行全覆盖监督检查，对中药饮片生产环节的监督检查中，重点查处中药材进厂把关不严，使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材生产中药饮片;超范围生产中药饮片;产能与销售数量不匹配，编造生产销售记录，不按规定进行进出厂检验，检验记录不真实;购买非法中药饮片改换包装出售;出租出借证照，将中药饮片生产转包给不法分子等违法违规行为。(药品生产监管部门负责)

2.严厉查处中药饮片流通使用环节违法违规行为。加强对中药饮片流通使用环节的监督检查，重点查处为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件;对供货方资质审查不严格，或从非法渠道购进中药饮片并销售(或使用);非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片;未按照要求储存、养护中药饮片;超范围经营毒性中药饮片等违法违规行为。(药品流通监管部门负责)

3.严厉查处不合格中药饮片。加大中药饮片抽检力度，不断提高对市场上中药饮片抽检覆盖率和针对性，重点抽检中药饮片掺杂使假、染色增重、霉烂变质、硫熏、农药残留等项目。各市要结合行政区域内监管实际，针对重点区域和重点品种加大抽检频次;要做好不合格中药饮片的核查处置工作，做好抽检数据的研判分析并及时上报省局稽查处。(稽查部门牵头，药检机构配合)

4.严厉查处非法生产经营中药饮片的行为。坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点，严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为，严厉打击不法分子无证经营中药饮片的行为。(稽查部门负责)

(二)加快完善符合中药饮片特点的技术管理体系

1.按照国家局发布的《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》，积极推进我省中药饮片炮制规范的修订工作。(药品注册管理部门负责)

2.鼓励和引导中药饮片企业使用GAP基地或固定产地的中药材，促进我省中药饮片企业规范化、专业化、规模化生产。(药品生产监管部门负责)

三、进度安排

(一)动员部署阶段(2018年9月-10月)

省局制定全省中药饮片质量集中整治工作实施方案。各市局应结合本地实际，制定具体整治工作实施方案，积极宣传此次集中整治的意义和目的，并组织将本方案精神及时通知至辖区内中药饮片生产经营使用单位。

(二)组织实施阶段(2018年11月-2019年7月)

各市局应按照本工作方案和具体实施方案组织开展中药饮片质量整治。针对重点品种、突出重点问题，督促企业落实主体责任;完善工作机制和相关管理制度，积极配合省局修订地方中药饮片炮制规范;对违法违规企业坚决查处，严格落实违法行为处罚到人，始终保持严查严管的高压态势。

各市局须按时完成整治工作。认真梳理本地开展中药饮片整治工作情况，分析问题成因，研究解决对策，总结经验做法，巩固行动成果。并于2019年7月底前向省局报送整治工作总结，内容应当包括集中整治总体情况、检查和抽样情况、采取措施、发现问题及处理情况、取得成效和工作建议等。

(三)督查总结阶段(2019年8月)

省局将组织对各市集中整治工作开展督导检查，对工作扎实、成绩突出的给予表扬;对监管不到位、责任不落实或重大案件处理不到位的，要给予通报批评并责令改正。

四、工作要求

(一)加强组织领导

全省中药饮片质量集中整治工作在省局领导下开展，各市局要高度重视中药饮片整治行动，明确工作重点和目标，按照省局要求积极开展相关工作，切实加强组织领导，精心组织实施，集中精力抓好。加强经费保障，统一组织精干力量，有针对性地开展整治工作，确保中药饮片产品质量和公众用药安全。

各市局于2018年10月31日前将本地具体整治工作方案报省局药化生产监管处。

(二)严格履行职责

各市局提高整治工作的针对性和实效性，务求发现问题、消除隐患、防范风险，对于发现的线索追根溯源、一查到底。在监督执法中要做到公平、公正、公开，坚决防止地方保护，坚决杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑、该公开不公开的问题。对于在执法办案中为企业说情、干扰办案的一律记录在案，并依法依纪处理。各级药品监管部门结合此次集中整治工作，进一步强化日常监管工作，提高发现和消除中药饮片安全隐患的能力和水平。

(三)加大查处力度

各级药品监管部门发现中药饮片生产经营中不符合GMP、GSP要求的，坚决采取责令整改、收回或撤销质量管理规范认证证书等处理措施，对存在严重违法违规行为的，坚决依法责令企业停止生产经营并由稽查部门立案查处，直至吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，涉嫌犯罪的，移送公安机关追究其刑事责任。凡是检验不合格的中药饮片，对其产品来源坚决一查到底。对于违法违规行为和检验不合格的产品，检查检验结果依法依规公开曝光。既曝光违法违规的中药饮片生产经营企业，也曝光不合格中药饮片的使用单位。对违法案件的处理，既处罚违法的生产经营使用单位，也依法追究单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员的责任。

(四)加强协调配合

各级药品监管部门在整治行动中，要与有关部门加强协作配合，形成监管合力。充分发挥行业协会和专家学者的作用，积极引导行业自律和企业诚信。集中整治期间，各级药品监管部门加强宣传工作，加大宣传报道力度，接受公众和舆论监督，营造整治工作良好氛围。各市局在集中整治工作中发现的重大问题，及时上报省局。

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