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黑龙江省中药饮片质量集中整治工作实施方案

2018-10-11 09:48:38    来源:黑龙江省食品药品监督管理局

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各市(地)食品药品监督管理局(食品药品监督管理部门):

近年来,中药饮片的质量问题已引起广泛关注,全国各级药品监管部门持续加大对中药饮片监督检查和抽检力度,发布了多期中药材及饮片专项抽验不合格通告,依法严肃查处违法违规企业和不合格产品,有力保障了人民群众用药安全。为进一步加强中药饮片监督管理,省食品药品监督管理局制定了《黑龙江省中药饮片质量集中整治工作实施方案》,现印发给你们,请认真贯彻执行。

黑龙江省食品药品监督管理局

2018年10月10日

黑龙江省中药饮片质量集中整治工作实施方案

为贯彻落实国家药品监督管理局《中药饮片质量集中整治工作方案》,进一步加强中药饮片监督管理,结合我省近年来中药饮片监管工作实际,紧紧围绕中药饮片突出问题,省局决定开展为期一年的中药饮片质量集中整治,特制定实施方案。

一、工作目标

贯彻落实“四个最严”要求,坚持问题导向和目标导向,严查严控质量风险,着力排查化解风险隐患,严厉打击中药饮片生产使用环节违法违规行为,提升企业质量意识,提高中药饮片质量,保障公众用药安全有效。

二、工作任务

(一)严厉查处中药饮片违法违规行为

1. 严厉查处中药饮片生产环节违法违规行为。加强对中药饮片生产环节的监督检查,重点查处中药材进厂把关不严,使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材生产中药饮片;超范围生产中药饮片;产能与销售数量不匹配,编造生产销售记录,不按规定进行进出厂检验,检验记录不真实;购买非法中药饮片改换包装出售;出租出借证照,将中药饮片生产转包给不法分子等违法违规行为。重点检查人员在岗情况、生产检验情况、物料管理情况、毒性中药饮片生产管理情况、数据可靠性等方面内容。

省局将对近年来存在问题较多,经常出现抽检不符合规定的中药饮片企业实施飞行检查;各市级药品监管部门要对辖区内中药饮片生产企业实施全覆盖检查。对生产企业的检查要本着追根溯源的原则,必要时,可对相关中成药企业实施延伸检查。

2. 严厉查处中药饮片流通使用环节违法违规行为。重点查处为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件;对供货方资质审查不严格,或从非法渠道购进中药饮片并销售(或使用);非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片;超范围经营毒性中药饮片等违法违规行为。

省局负责药品批发企业经营中药饮片的检查工作;各市(地)局负责所辖地药品零售(连锁)企业、医疗机构经营使用中药饮片的检查工作。

3. 严厉查处不合格中药饮片。加大中药饮片抽检力度,在2018年已经制定的监督抽验计划基础上,在生产、流通、使用环节加大对桔梗饮片、黄芩片、乳香、没药、五味子、蒲黄、菟丝子、沉香、红花、血竭、朱砂、红参、乌梅、大黄、猪苓、延胡索、黄连、黄柏、白鲜皮、龟甲胶、鹿角胶、人工牛黄等中药饮片品种抽验力度,检验依据以国家发布的补充检验方法为主,必要时对二氧化硫残留及农药残留等项目进行检测。

(二)加快完善符合中药饮片特点的技术管理体系

按照国家局发布的《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》修订省级中药饮片炮制规范。起草黑龙江省中药材、饮片标准制定工作管理办法,成立黑龙江省中药饮片炮制规范修订工作委员会,对全省中药饮片生产单位、科研机构、大专院校、医疗机构、检验检测等单位进行中药饮片炮制规范使用等情况进行问卷调查,选择质量问题突出、炮制规范标准较低的品种进行增修订。

三、时间安排

(一)工作部署阶段(2018年10月)

工作部署是做好这次集中整治的基础。各市级药品监管部门要根据省局工作实施方案的部署,统一思想,精心组织,立即行动,协同推进,结合本地实际,制定具体整治工作实施方案,并于2018年10月31日前报送省局。

(二)组织实施阶段(2018年11月—2019年8月)

组织实施是做好这次集中整治的保障。各市级药品监管部门要按照工作方案组织开展中药饮片质量整治。省局按照方案要求进行检查和工作推进。

各市级药品监管部门须在2019年9月底前完成整治工作的总结,向省局报送,工作总结应当包括检查情况、发现问题及处理情况、取得成效和工作建议等。

(三)督查抽查阶段(2019年8—10月)

督查抽查是对这次集中整治的跟踪问效。省局将组成督导组对各地工作开展情况进行督导检查,对专项整治情况进行总结,对相关问题企业进行后续处理。对工作扎实、成绩突出、查处重大案件的单位和个人,给予表扬;对工作落实不到位、重大案件处理不到位的,要给予批评。

四、工作要求

(一)提高认识,加强领导

各地要高度重视中药饮片质量集中整治行动,要认真制定具体工作实施方案,明确工作重点和目标。各地要积极开展相关工作,加强监管部门间的沟通配合,整合监管资源,形成合力,要加强经费保障,确保在机构改革期间监管工作的有序推进。在工作推进过程中,各地要及时向省局提供相关工作开展情况,如有重大事项,要随时报告。

(二)严格检查,履职尽责

各级监管部门要建立工作台账及问题台账,及时销账,确保工作落实。要认真履行属地监管责任,高标准、严要求,抓住重点环节,不遗漏任何问题。要提高整治工作的针对性和实效性,提高发现问题、查处问题的能力。要敢抓敢管,敢于处理问题,对于发现的线索要追根溯源、一查到底。监督执法中要做到公平、公正、公开,坚决防止地方保护,坚决杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑的问题,决不允许出现袒护企业、规避问题的现象发生。

(三)严厉查处,协同处罚

在整治行动中,发现中药饮片生产经营中不符合GMP、GSP要求的,依法查处。对违法案件的处理,既要处罚违法的生产经营使用单位,也要依法追究单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员的责任。各地要加强汇报沟通,按照国家局要求,统一法规政策执行,统一检查办案程序和标准。

 

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中药饮片质量整治黑龙江省
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