圣和药业涉嫌生产假药？ 南京药监部门作出权威解答

近日，南京圣和药业股份有限公司(以下简称“圣和药业”)被举报涉嫌生产假药，企业所在地的行业监管部门南京食药监局就相关问题做出了权威的解答。

记者问：圣和药业有个批号 的奥硝唑葡萄糖注射液的 产品在例行抽检时被南京市食品药品监督检验院检测认定为不合格药品，但江苏省食品药品监督检验研究院复检认定合格。两份检验报告为什么会不一致，应该以哪份为准?

答：关于抽检的样品，省市两级药检院两次检验结果不一致是完全有可能的。南京检验院的初检报告和省院复检报告不一致，不存在谁对谁错的问题，只是按法规规定行政部门即药监局在出裁决决定时须采用复检报告的结论。所以我们依据省院的复检合格报告，判定圣和药业该批产品合格，没有问题。反之，如果初检合格，复检不合格，药监局也是采用复检报告的结论来出裁定。

记者问：为什么此前媒体 报道中称复验申请时间说法不一?

答：2016年8月18日圣和药业首次收到南京市药检院关于奥硝唑葡萄糖注射液的检验报告，当日即申请省药检院复验， 后来市药检院又收回了 检验报告，原因是初检报告本是一份不完全检验报告，但误写做了完全检验报告，被上级部门发现后发回重新做了一份 。2016年8月23日市药检院再次出具检验报告， 8月25日圣和药业再次向省药检院申请复验。

媒体可能没掌握以上全部信息，也未向相关单位核实，造成误解。

记者问：有媒体提出，圣和药业有几批健胃愈疡片 在 生产过程中所用中间体中药提取物“健胃愈疡浸膏”于2015年8月已过贮存期，但公司在2016年6月至8月仍将其用于“健胃愈疡片”的药品生产。请问该做法是否违规?

答：中间体延长贮存期只要企业有数据支持就可以自行延长，不需要报请国家食药总局药品审评中心批准，也不需要省市药监部门批准。圣和药业对健胃愈疡片中间体按 法规规定做了验证实验，数据完整， 符合法规 要求就可以自主决定延长贮存期，所以并不违规违法。同时 ，药品生产 过程合法合规， 检验合格的就可以销售。

我们也经常看到国际一流 药企的一些产品， 在刚上市时有效期是2年或者1年半，随着时间的推移，积累了相关数据后将有效期延长 到3年甚至4年 的情况。

记者问：有媒体提出，按照国家食药监总局的规定，中药提取物应当由生产企业在自己符合要求的GMP 车间中制备提取，但圣和药业上述批次中药提取物实际上是公司委托第三方厂家提取，这种做法是否违反国家食药总局的相关规定?

答：《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》(2014年135号文 )和《食品药品监管总局公告要求落实中药提取和提取物监督管理有关规定》(2015年286 号文)都明确规定，自本通知印发之日起，各省(区、市)食品药品监督管理局一律停止中药提取委托加工的审批，已经批准的，可延续至2015年12月31日。圣和药业自身具备中药提取生产浸膏的生产能力。但公司由于市场扩大，供不应求，而第二个提取车间还未建成，所以在 13 年 就按法规规定提前报省药监局申请委托加工，并且在获得省药监局批准后才去做的中间体委托加工，所以程序上是合法的。

记者问：药监部门有没有接待过相关投诉，请问是如何处置的?

答：你以上所提的圣和药业的这件事，此前确实有人举报给江苏省、南京市两级药监部门。我们接到举报后，两次去现场飞行检查，仔细核查了 详细情况后，发现圣和药业这件事的生产经营行为合法合规，不存在违法行为，所以我们也就没有出任何处罚通知。