首家非最终灭菌中药注射剂通过新版GMP认证

近期，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心网站公布，神威药业非最终灭菌中药注射剂小容量（含中药提取）通过新版GMP认证，这在全国尚属首家。

神威药业集团副总裁陈钟说，“非最终灭菌是一项采用除菌过滤和无菌灌装，生产过程部分或全部工序采用无菌生产的生产工艺，所以对于中药注射剂的生产厂房、环境、设备、无菌区操作人员以及无茵生产操作等均具有较高的要求。”

国家药品安全“十二五”规划的目标和任务中强调，“十二五”期间我国医药企业要严格执行GMP，大幅提高药品标准和药品质量，继续推进药品标准提高行动计划，药品生产要求高风险品种在三年内、口服制剂品种在五年之内100%符合2010年修订的GMP要求。

神威药业从2009年开始研究新版GMP及欧美GMP的有关要求，其中就包括对中药注射剂生产过程增加无菌制剂的控制，例如除菌过滤，无菌灌装控制、人员无菌操作控制等。