又一药企因举报而沦陷

   2016年开年以来已经有不少药企被收回GMP证书，药企因为举报被飞检，已有9家企业被收回证书，5月27日，国家食药监总局发布公告称，近期，根据群众举报，国家食品药品监督管理总局组织江西省食品药品监督管理局对江西普正制药有限公司开展飞行检查，发现该企业存在违法违规行为。江西普正制药有限公司成为今年第10家因举报沦陷的药企。

 

 

    已沦落的九家药企

 

    1、1月12日，被投诉举报后，海南益尔药业有限公司被飞检，该企业药品GMP证书被收回，被责令停止生产，报告盐酸氟哌噻吨原料药及其制剂氟哌噻吨美利曲辛片生产、销售情况和具体销售流向，要求企业全面调查评估盐酸氟哌噻吨所有批次原料药及其制剂的质量安全隐患，及时采取召回产品等风险管控措施，并开展立案调查。

 

    2、3月7日，辽宁省食药监局发布消息，称接到群众举报，反映鞍山九天制药有限公司涉嫌违规生产。经飞检后，辽宁省局对该企业进行的GMP认证启动了中止程序。

 

    3、3月16日，据国家局的通报，因投诉举报，辽宁玉皇药业有限公司被收回药品GMP证书，并被责令停止生产，同时还被要求查清注射用促肝细胞生长素生产、销售情况，召回所有在售产品，并开展立案调查。

 

    4、3月17日，哈高科白天鹅药业集团有限公司，违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，国家食药监总局要求黑龙江食药监局立即收回该企业药品GMP证书，责令企业停止生产，查清注射用促肝细胞生长素生产、销售情况，召回所有在售产品，并开展立案调查。

 

    5、3月22日，广东省食品药品监督管理局发布通报，广东恒诚制药有限公司因投诉举报，被有因飞行检查而收回GMP证书。

 

    6、4月1日，据国家食药监总局的通报，根据群众举报，贵州寿仙药业有限公司被飞行检查，因存在违法生产问题，国家食品药品监督管理总局要求贵州省食品药品监督管理局监督企业封存其库存产品，并责令企业召回已销售产品，对该企业违法生产行为立案调查处理。目前该企业《药品生产许可证》和《药品GMP证书》已过期，其《药品生产许可证》换发和药品GMP认证工作待案件处理结束后根据情况再作决定。

 

    7、4月5日，广东省食药监局发布消息，深圳华药南方制药有限公司因为投诉举报而被飞检，对该公司未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的行为予以警告，并责令企业改正。对于企业涉嫌违法组织生产的行为，移交省局稽查分局依法处理。

 

    8、4月18日，国家局发布对贵州寿仙药业有限公司飞行检查通报，该药企存在药品GMP证书到期后继续违法生产药品等问题，其库存产品被封存，企业召回已销售产品，对该企业严重违法生产行为立案调查处理。

 

    9、5月3日，四川食药监局发布公告，四川大千药业有限公司严重违反《药品生产质量管理规范》规定，被依法收回药品GMP证书。

 

    第十家药企被飞检 企业被立案 GMP被收 产品召回

 

    国家食品药品监督管理总局要求江西省食品药品监督管理局监督企业封存其库存穿王消炎胶囊，责令企业召回已销售产品，对该企业违规生产行为立案调查处理。目前，江西省食品药品监督管理局已收回该企业相关《药品GMP证书》。

  

    江西省食品药品监督管理局要监督企业召回全部在售穿王消炎胶囊，其他省（区、市）食品药品监管部门负责监督本行政区域内经营企业和医疗机构做好相关药品召回工作。江西省食品药品监督管理局应于2016年6月15日前将调查处理情况报告国家食品药品监督管理总局。

 

    违法事实

 

    1、涉嫌擅自减少投料处方量。2015年1月至2016年4月期间，该企业擅自减少处方投料量生产穿王消炎胶囊，仅按照注册批准穿心莲和了哥王药材处方量的70%进行投料。 

 

    2、中药前处理、提取等记录造假。2015年1月至2016年4月期间，原企业生产负责人指挥相关人员编制了领料记录、中药前处理记录、中药提取记录等，用于应对药品GMP检查。伪造的穿心莲、了哥王中药前处理、中药提取批生产记录、领料记录等，将穿心莲、了哥王的投料量比实际投料量增加了30%左右，且未记录真实的提取生产操作。