宁夏药监局增补品种中药饮片炮制规范制定工作程序解读

2020年6月，为规范宁夏增补品种中药饮片炮制规范制定工作，宁夏药品监督管理局制定了《宁夏增补品种中药饮片炮制规范制定工作程序》(以下简称《工作程序》)，为使该《工作程序》顺利实施，现就有关问题解读如下：

一、起草背景

中药材标准及中药饮片炮制规范的修订增补对继承和弘扬中医药传统文化、带动中医药产业科技创新、推动中医药产业发展、保障公众用药安全意义深远，具有很大的社会和经济效益，修订工作是中医药传承创新的需要，是科学监管工作的需要，是中医药产业发展的需要。

2017年，《宁夏中药饮片炮制规范》(以下简称《规范》)修编完成后予以编发，重点突出了宁夏中药饮片品种炮制特色和实际运用价值，增加了我区生产、经营、习用但1997年版《中药炮制规范》和中国药典未收入的品种。修订后的《规范》中共收录了190个品种。调研发现，我区中药饮片生产企业仍有200多种饮片品种在现行版《中国药典》、部颁标准及《规范》中未收载，而区内医疗机构有临床用药需求，且没有法定的技术标准。

二、目的和意义

为了继承发扬我区中药饮片炮制技术，规范中药饮片的生产、经营、使用、检验和监督管理，对于那些有使用历史或临床需求而尚未制定中药饮片炮制规范的品种，研究制定其中药饮片炮制技术标准是非常有必要的。研究现行版《中国药典》、部颁标准及《规范》中未收载，而区内医疗机构有临床用药需求，且没有法定技术标准的中药饮片及炮制规范，进一步完善我区中药饮片炮制规范。

三、主要内容

《工作程序》共有总则、工作职责、工作程序、发布实施四个部分，另有7个附件。

总则对《工作程序》的范围、增补品种中药饮片炮制规范进行了明确。

工作职责明确了增补工作职责及分工。工作程序明确了增补品种及炮制规范的研究起草、资料审查、复核检验、技术审核、征求意见、合规性审查、颁布实施、备案、公开等内容，均规定了每个环节所开展的工作、提交的资料、资料的审查和转移、工作时限的要求等。7个附件分别是增补品种中药饮片炮制规范申请表、申报资料目录及要求、现场检查要点、现场检查报告、检验抽样记录单、检验通知书、技术审核意见，是企业申请增补品种中药饮片炮制规范时需提交的资料及要求、自治区药监局在审查时所涉及的检验、现场检查、技术审核时的表格和记录。

发布实施明确了《工作程序》的实施时限。

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