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各市、直管县(市)市场监督管理局，省药品不良反应监测中心： 国家药品监督管理局《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》(以下简称《公告》)自2019年1月1日实施以来，全省各药品上市许可持有人(包括持有药品批准文号的药品生产企业，以下简称持有人)积极落实药品不良反应报告主体责任，药品风险防控取得一定成效。同时也应看到，一些持有人在药品不良反应的收集上报和数据分析方面的积极性、主动性较差，许多报告来自监管机构反馈的数据而非持有人主动监测;部分持有人的报告规范性较差，不良反应描述简单笼统，报告质量有待进一步提升。 为进一步推动落实我省持有人药品不良反应监测和报告的主体责任，不断将《公告》内容谋深谋实谋细，持续提升药品安全风险的识别、排查和化解能力，现就有关事项通知如下： 一、督促辖区内的持有人全面从严落实主体责任 《药品管理法》明确规定，持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。中办国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)明确“上市许可持有人承担不良反应和不良事件报告的主体责任”。 一是确保机构人员到位。各地要进一步督促辖区内持有人建立健全药品不良反应监测体系，设立与本企业持有品种相适应的药品不良反应监测专门机构，配备足够数量并具备适当资质的管理和操作人员，持续开展药品不良反应监测和直报工作。同时，督促持有人指定本单位药品不良反应监测负责人，作为24小时紧急联络人，并向省药品不良反应监测中心登记，变更后应及时重新登记。不具备独立开展监测工作条件的持有人，应委托具有相应能力的机构开展监测工作，并签订委托协议，做好对受托方的监督和管理等工作。 二是确保工作积极主动。各地要督促持有人建立完善有效信息收集途径，主动收集药品不良反应信息，对严重不良反应报告中缺失的关键信息进行随访，对死亡病例开展调查并按要求提交调查报告。按照可疑即报原则直接报告药品不良反应，报告范围为患者使用药品出现的与用药目的无关且无法排除与药品存在相关性的所有有害反应，包括因药品质量问题引起的或者可能与超适应症用药、超剂量用药、禁忌症用药等相关的有害反应。 三是确保按照时限报告。境内发生的严重不良反应应当自严重不良反应发现或获知之日起15日内报告，死亡病例及药品群体不良事件应当立即报告，其他不良反应应当在30日内报告。境外发生的严重不良反应应当自持有人发现或获知严重不良反应之日起15日内报告，其他不良反应纳入药品定期安全性更新报告中。 四是确保及时分析评价。要督促持有人持续开展上市后研究，持续评估药品的风险与获益，对药品不良反应相关资料进行分析评价，主动识别潜在风险，研究风险发生机制和原因。根据分析评价结果，制定有效的风险控制措施，并按要求报告和公布。每年3月31日前，持有人应向省药品不良反应监测中心提交上一年度总结报告。 二、持续做好《公告》内容宣贯和直报系统的使用培训 省药品不良反应监测中心要在原有工作基础上继续对市县两级药品监管部门、不良反应监测机构、持有人开展培训工作。围绕新修订的《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》和《公告》等相关法规文件进行强化宣贯，就《药品定期安全性更新报告撰写规范》《药品不良反应报告和监测检查指南(试行)》《个例药品不良反应收集和报告指导原则》《持有人年度报告撰写规范》等技术指导原则进行讲解，帮助持有人熟悉掌握国家直报系统各项功能操作，明确系统用户的登录管理和应用要求，并对基层监测工作中反映较集中的业务问题和技术难点进行解答。同时，要注重考核培训效果，注意发现和培养业务骨干，着力提升全省监测队伍业务能力和评价水平。 各级药品不良反应监测机构要充分利用会议、座谈等方式，加大培训力度，搭建技术交流平台，集中对辖区内持有人等涉药单位监测工作负责人和报告人进行药品不良反应业务知识和相关技能培训。省药学专业人员资格认证中心可在执业药师培训和继续教育的课程设置中增加不良反应监测、直报等相关内容。 三、全面开展持有人落实不良反应监测情况的监督检查 持有人直报不良反应情况的检查已纳入年度监督检查工作计划，各市、直管县(市)局应结合日常监督检查认真落实。省药品不良反应监测中心要按国家局《药品不良反应报告和监测检查指南(试行)》和《安徽省药品不良反应报告和监测检查工作操作规程》要求，根据企业特点、既往诚信、产品抽验、不良反应监测等情况组织实施精准化检查，实现全省制剂在产企业检查覆盖率不低于25%。重点检查持有人是否建立不良反应监测体系和相关管理制度直接报告不良反应;是否主动收集并按时限报告药品不良反应;是否按照可疑即报原则报告发现或获知的药品不良反应;是否开展不良反应数据的分析评价并提交药品不良反应监测年度报告;是否根据分析评价结果主动采取积极有效的风险控制措施。 省局、省药品审评查验中心也将结合各种形式的检查对持有人开展不良反应监测直报情况进行重点关注，对发现存在重大安全隐患或者违规行为的，及时组织开展有因检查;对持有人委托开展药品不良反应监测的，要对受托方进行延伸检查。 四、严惩重处持有人不履行主体责任行为 持有人未建立有效的药品不良反应监测体系、未制定药品不良反应监测负责人、未依规定建立专门机构和配备专职人员、未建立健全相关管理制度的，隐瞒不报、逾期未报告、提供虚假报告的，持有人风险信息公布不及时、不完整、不准确的，应依据《药品管理法》《公告》相关规定予以处理。 安徽省药品监督管理局 2020年4月23日
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