四川省关于开展全省中药饮片质量安全集中整治的通知

关于开展全省中药饮片质量安全集中整治的通知

一、整治目标

盯住问题企业、问题品种、问题地区，严肃查处和整治中药饮片生产流通环节的突出问题和违法违规行为，着力规范和提高中药饮片生产经营企业的生产经营行为和质量保证水平，进一步保障公众用药安全，助推产业健康发展。

二、整治内容

此次整治的重点是中药饮片生产、流通环节。各市(州)局可结合地方实际，明确整治范围。成都市局要持续对荷花池中药材专业市场进行重点治理。

(一)生产环节整治重点

1.2017年以来，各级食品药品监管部门抽检公告出现不合格中药饮片、日常监管发现存在违法违规生产行为、近两年被国家局或省局飞行检查的企业。

2.在生产过程中，染色增重、掺杂使假。

3.在未经批准场地生产中药饮片，外购中药饮片中间产品或成品进行分包装、改换包装标签。

4.购进中药材和出厂中药饮片没有按照法定标准进行检验。

5.批生产记录、批检验记录不完整，数据不真实。

(二)流通环节整治重点

1.从非法渠道购进中药饮片并进行销售。

2.购销假劣中药饮片。

3.非法分装中药饮片。

4.购销中药饮片未索取或开具发票(含应税劳务清单)及随货同行单，或虽有发票等票据，但相关信息(单位、品名、规格、批号、金额、付款流向等)与实际不符。

5.未按照要求储存、养护中药饮片。

三、工作步骤

(一)重点检查阶段(2018年4月中旬至5月中旬)

省局牵头、市(州)局配合，针对问题企业和问题品种，加大飞行检查和稽查办案力度，严肃查处违法违规生产经营的企业和个人，迅速形成严查严管的高压态势。对从事违法生产经营活动的企业，收回或撤销GMP、GSP证书，并立案调查依法处罚，直至吊销药品生产、经营许可证;对涉事医疗机构依法严肃查处并通报同级卫生计生部门;涉嫌犯罪的，移送公安机关;对涉事企业法定代表人和负责人依法纳入“黑名单”管理，采取行业禁入、记入诚信档案等联合惩戒措施;按照总局和公安部联合印发的《关于加大食品药品安全执法力度严格落实食品药品违法行为处罚到人的规定》，依法追究直接负责的主管人员和其他直接责任人员责任。

(二)企业自查阶段(2018年4月中旬-5月中旬)

各市(州)局组织辖区内中药饮片生产和批发企业对2017年1月1日以来的中药饮片生产、购进、销售行为进行自查，要求企业对存在的问题制定整改措施，形成自查整改报告，于2018年5月15日前报送市(州)局。对自查发现存在安全隐患的中药饮片，涉及企业应按照《药品召回管理办法》主动召回。企业法定代表人或负责人须在报告书上签字，加盖公章，并对报告的真实性、完整性和整改情况作出承诺。

(三)核查督查阶段(2018年5月下旬-6月下旬)

省局将未按期提交整改报告或拒不报告的企业信息向社会公开，列为重点核查督查对象，发现存在违法违规行为，从重从严处罚。市(州)局要制定核查计划，明确重点核查对象和范围，确保核查覆盖面和针对性，发现自查不认真、整改不到位的，依法严厉查处;对企业的自查整改情况和核查情况进行汇总分析，形成报告于2018年6月29日前上报省局。省局要督促市(州)局对检查发现的问题严肃处理、彻底整改;将风险高、问题多的企业和品种逐一列出，制定处理措施和办法;加强对重点企业的飞行检查和稽查办案，追根溯源，一查到底。

(四)总结报告阶段(2018年7月上旬)

省局全面总结集中整治工作情况，分析存在的主要问题，提出意见建议，形成总结报告，报送国家局和省政府。

四、组织保障

为加强集中整治工作的领导，提高监管的系统性和整体性，省局成立全省中药饮片质量安全集中整治领导小组，王箭副局长担任组长，吴锐总监担任副组长，药化市场处、药化生产处、药化注册处、政策法规处、稽查总队、审评中心、检验检测院为成员单位。

领导小组负责研判全省中药饮片质量安全形势，梳理查找中药饮片质量安全风险;综合抽检、检查、投诉举报、稽查等信息，确定重点企业和品种的处置措施;磋商协调集中整治工作的重大问题，研究确定重大案件的联合督办事宜;督促市(州)局有序开展集中整治工作，通报工作开展情况，交流信息;研究讨论集中整治工作中遇到的法律、政策问题。

领导小组下设办公室，负责日常工作。办公室设在药化市场处，办公室主任由吴锐总监兼任。各成员单位确定一名联络人员，负责日常的沟通联络工作。

五、工作要求

(一)提高思想认识。本次集中整治是为落实“四个最严”要求、保障人民群众生命健康、维护四川中医药大省声誉，针对当前中药饮片生产经营使用环节突出问题进行的专项行动，各市(州)局务必高度重视，精心组织，确保集中整治活动顺利实施。对已知或已经有苗头性倾向的突出问题，特别是带有潜规则性质的系统性、区域性风险，各市(州)局必须敢担当、能作为，下狠手出重拳，以严查重处的铁腕手段震慑非法生产经营者，消除中药饮片质量安全隐患。

(二)严查违法行为。对检查发现的问题，各地监管部门不能满足于罚款了事，一定要追根溯源，开展上下游延伸检查。凡是检验不合格的中药饮片，一定要追查到底，直至追到生产源头。凡是哪个环节追查不下去的，就重处哪个环节的企业。凡是哪个监管机构没有追下去，就通报批评哪个监管机构。对从事违法行为的单位，既要处罚单位，还要处罚相关责任人，追责、追刑到个人。

(三)加强组织领导。各市(州)局要结合本地实际，明确整治目标和范围，突出整治重点，严密组织实施;要及时分析汇总企业自查整改情况，统一组织力量，有针对性、有重点地实施监督检查;要严明工作纪律，建立健全责任落实机制，用纪律的刚性约束责任，确保政令畅通，不打折扣。省局要将此次集中整治开展情况纳入年终考核。

(四)加大宣传力度。各市(州)局要加强对中药饮片质量安全集中整治的宣传，督促企业进一步落实主体责任，引导公众正确选择中药饮片。鼓励公众对生产经营企业的违法行为进行举报，引导社会各界积极参与，努力构建社会多元主体共同参与、共担责任、共同保障、共建共享的安全治理格局。

(五)注重沟通协调。各市(州)局要按时报送集中整治情况，重大案件事件及时上报;要加强与同级卫生计生部门的沟通与配合，及时通报涉事医疗机构情况;省局与市(州)局要加强联动，省局各职能部门要加强协作，防止出现工作任务不统一，标准尺度不一致的状况。

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