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天士力陷造假旋涡 核心产品申报美FDA20年仍未获批

来源:中国制药网作者:网络转载时间:2016-12-21

  12月9日,天士力前高级顾问祝国光发表《天士力公司在美国临床试验上的骗局》等文,指出天士力向美国FDA申报并开展临床研究的药物并非其宣传的复方丹参滴丸。祝国光的举报在业内引起广泛争议。

  

天士力陷造假旋涡 核心产品申报美FDA20年仍未获批

 

  复方丹参滴丸系天士力公司的独家核心产品,在市场上获得巨大成功,在国内滴丸市场占有较大份额,被誉为中国“中医药国际化标杆”。

  对此,天士力两次发布公告,予以澄清,并在回复记者的采访电邮中表示,祝国光所发表的文章,内容严重不实,故意歪曲科学依据,谬解国际、国内药政法规标准。

  12月13日,远在瑞典的祝国光通过网络和电话的方式接受记者专访,对于天士力的澄清进行了反驳。

  从上世纪90年代至今,复方丹参滴丸赴美进行FDA临床试验,20年过去却依然未能获批上市,而天士力闫希军家族已成为津门富豪。

  此次天士力遭遇举报,其复方丹参滴丸未来能否成功通过美国FDA试验批准并上市,一切还尚未可知。

  称举报者混淆概念

  关于复方丹参滴丸在美国临床的信息,天士力方面一直向外界透露进展顺利的积极信号。

  据天士力2016年半年报披露,报告期内,完成了公司主打产品复方丹参滴丸在美国、加拿大、俄罗斯及中国台湾9个国家/地区、127个临床中心开展的美国FDAⅢ期临床试验项目的全部临床工作,并进入COV(临床中心关闭访查)阶段,目前正在进行最终数据清理等工作。

  12月9日,祝国光发表文章,对天士力及其主打产品复方丹参滴丸提出诸多质疑,直指天士力向美国FDA申报并开展临床研究的药物并非其宣传的复方丹参滴丸,而是丹通尼克胶囊。

  “从药法上来说,世界上任何一个国家,滴丸剂就是滴丸剂,胶囊剂就是胶囊剂,在美国做的是丹通尼克胶囊,你绝对不能说是复方丹参滴丸。”祝国光告诉记者。

  天士力迅速予以澄清,"丹通尼克胶囊’是祝国光主观臆造的药品名,公司对外公告及宣传中从未使用‘丹通尼克胶囊’。”

  天士力表示,Dantonic?为复方丹参滴丸美国FDA临床研究期间的暂用名称之一,“公司在美国进行FDA注册研究,是根据西方患者用药习惯以及开展临床研究盲法要求,把复方丹参滴丸装在了胶囊中进行的,临床研究所用复方丹参滴丸药品代码为T89”。

  天士力称,美国临床试验注册网站ClinicalTrial注册资料库(www.clinicaltrials.gov)网站提供了T89的其它名称,包括Dantonic?和Compound DanshenDrippingPills(复方丹参滴丸的英文直译)和Salvtonic?。

  不过,天士力表示,“放在胶囊里进行FDA临床研究的样品与我公司复方丹参滴丸都是以相同药材相同工艺制备的复方丹参 提取物及冰片、聚乙二醇、薄膜衣材料组成的”。

  “这是药法上最简单的ABC。你要做滴丸,当然要按滴丸做,不能用胶囊做,这是最简单的道理。你用胶囊做了,出来的数据就只能说明胶囊,不能拿过来说是滴丸。”祝国光称。

  对此,天士力董秘刘俊峰在接受记者采访时予以否认,认为祝国光是混淆概念。刘俊峰称,胶囊剂是一种药,已经(获得)批准的(药物)才能叫胶囊剂,而(此次复方丹参滴丸)做试验用的材料是囊壳,即使用胶囊装,它也是囊壳材料的概念,并不是(胶囊)剂型的概念,因为西方做试验用了很多比如用片剂,以及其他的固体试剂。

  刘俊峰表示,(在美国FDA)做试验过程中,有一个国际惯例盲法试验,胶囊装是双盲法实验的药物载体,与实验药品本身剂型不能混为一谈。

  否认误导投资者

  祝国光还把质疑的焦点放在股价上,直指天士力在股市“圈钱”。

  “实际上很清楚,FDA批不批准对他们并不是最重要,因为复方丹参滴丸主要市场依然是国内。对于股票市场的投资者,最为关注的是天士力核心产品复方丹参滴丸在FDA临床试验的进程。”祝国光表示,对天士力公司来说,最重要是接过国家“中药国际化”的口号,时不时发布假新闻,来提升股价。

  对此,天士力回应称,对于复方丹参滴丸在美国申请临床试验的进展,公司在历年的定期报告及临时公告中均按照真实、准确、完整的信息披露原则进行了披露,经自查,未违反《上市公司信息披露管理办法》等规定。

  随着此次“造假”举报事件的持续发酵,天士力对祝国光的举报动机提出质疑。

  天士力在回复记者的函件中表示,“祝国光曾担任我公司多年技术顾问,合同到期终止后,还多次索要不当费用,公司都没有同意。之后,祝又在科学网个人博客上发表文章,攻击我公司及复方丹参滴丸产品”。

  天士力称,祝国光利用其“专家”头衔与公司“前顾问”身份发表针对公司及公司产品的不实言论,具有很强的欺骗性,误导消费者和投资者,其种种不实言论对投资者和消费者也是极其不负责任的。

  对此,祝国光向记者确认,他曾系天士力公司的技术顾问,(双方)原来关系很好,而且是首先提议向美国FDA申请,“当在进行二期临床试验设计工作时,我把我知道的临床资料拿出后,他们再也没有找我联系有关FDA申请工作”。

  而对于索要不当费用未达目的的说法,祝国光称,“它把非常严肃的中药国际化的问题,归结到个人的恩怨、利益关系,完全是别有用心。”

  申报20年仍未获批

  据天士力公告,在国家中药现代化、国际化战略引导下,复方丹参滴丸产品自1996年开始申报美国FDA的临床研究与试验工作,2010年顺利完成国际Ⅱ期临床研究,目前已经结束了国际多中心Ⅲ期临床试验工作,进入了数据统计和分析阶段。

  如今20年过去,天士力亟待这一药物能够获得批准上市生产。据天士力年报披露,2016年正值天士力推进“十三五”战略规划的开启年,“下半年重中之重是继续稳定推进复方丹参滴丸即T89项目在美国上市的进程,加快新药申报工作”。

  复方丹参滴丸赴美申报FDA试验的1996年,彼时天士力还未上市。

  1997年,经过增资扩股,天士力联合公司改造成为公司制企业。1998年,闫希军首次持有天士力的股权。直到2002年上市前,天士力的大股东为天津天士力集团有限公司,实际控制人为闫希军、吴廼峰夫妇,二人实际持有天士力23.75%的股权。

  上市初期,天士力主营业务中最核心的产品要数复方丹参滴丸。据天士力2002年上市招股书披露,公司1999年、2000年及2001年主导产品复方丹参滴丸的销售收入分别为2.49亿元、3.78亿元和5.80亿元,分别占当年主营业务收入的98.51%、96.61%和84.73%。

  如果除去复方丹参滴丸,天士力就会变得“一穷二白”,因此借助资本市场的便利,通过上市募集来的资金,天士力将其投入到产能扩张上。

  彼时,天士力的在研产品有9项,形成了以治疗心脑血管类药物为中心,向抗衰老、抗痴呆药物以及生物制药延续的研究格局。

  时至今日,除复方丹参滴丸外,天士力还拥有养血清脑颗粒、注射用益气复脉(冻干)、藿香正气滴丸等药品。

  2015年年报显示,天士力实现营收132.21亿元,其中医药工业营业收入为63.65亿元,医药商业营业收入为67.78亿元;实现归属于上市公司股东的净利润为14.79亿元。

  2016年半年报显示,报告期内继续完成了5个省份的复方丹参滴丸挂网工作,使复方丹参滴丸新一轮挂网省份增加到17个省份,该17个省份复方丹参滴丸实际采购价格确定为26.08元以上。

  在复方丹参滴丸获得巨大成功的背后,天士力早已成为国内医药上市公司排名前十的巨头,闫希军家族亦登上胡润富豪榜。

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