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国家局飞检,10药商被立案!

来源:赛柏蓝作者:网络转载时间:2016-12-14

        昨日(12月13日),国家食药监总局发布《总局关于青海瑞达药业有限公司等药品批发企业检查结果的通告(2016年第164号)》,通报近日对10家药商进行飞行检查的问题。

  国家食药监总局表示,将继续加强对药品流通企业的监督检查,提高检查的针对性和实效性,持续保持高压态势,严厉查处违法经营行为。对于查处不到位、整改不到位的企业,一律不得重新认证、不得恢复经营。

  在被通报的10家药商中,7家涉嫌严重违法经营,立即撤销其GSP证书,并对其违法经营行为立案查处;1家涉嫌严重违反药品GSP,撤销其GSP证书,依法查处违法经营行为;2家存在不符合药品GSP的问题,责令限期整改。

  而就在前一天(12月12日),对于药品生产领域的飞检,国家食药监总局发布了《对江西品信药业有限公司飞行检查情况》。江西品信药业有限公司已被收回GMP证书,涉事产品已被召回和销毁等。

  ▍国家局飞检持续高压

  今年以来,药监部门针对医药行业整个药品供应链的大检查席卷全国,并且还将持续上演。可以说,是360度无死角地严格查生产、查商业、查销售终端、查医药营销人。

  5月3日国家食药监总局出台《关于整顿药品流通领域违法经营行为的公告(2016年第94号)》以来,各省陆续开展药品流通企业整治行动,药品购销环节的“证、票、账、货、款”为这次整治行动的重点工作之一。对于众多药商而言,国家多部委联手的药品流通行业整治行动已经进入白热化,暗访、明访、各种访,抽查、飞检、串检、各种检,让企业应接不暇。

  在药品生产领域方面,此前,国家食药监总局先后公布了两批重新聘任的国家药品GMP检查员名单,目前GMP检查员的数量已经达到649名。随着GMP检查员的数量越来越多,药品生产企业承受飞检被收GMP的压力将越来越大。

  国家局集中发力,各地药监部门也相继针对药品生产企业、流通企业发布“飞检方案”,且非常详细地列出重点检查的品种、重点检查的企业、重点检查的环节、检查的方式。

  对于国家以及各地药监部门时不时通报的被收GMP、GSP药企,不合格药品名单,大家似乎已经习以为常。在飞检风暴中,药企们千万不能掉以轻心,说不准飞检大部队已经在去检查你家企业的路上了!

  附:国家食药监总局公告原文

  根据国家食品药品监督管理总局《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》(2016年第94号,以下简称《公告》)部署,近日,国家食品药品监督管理总局组织对10家药品批发企业进行飞行检查,现将检查结果通告如下:

  一、现场检查发现,青海瑞达药业有限公司等7家药品批发企业涉嫌严重违法经营,具体情况是:

  1.青海瑞达药业有限公司涉嫌为他人违法经营药品提供条件,发货申请表显示该企业存在明显的走票行为。虚构药品采购来源,存在弄虚作假、隐藏票据、对抗检查等行为。企业留存的上游企业出库单(随货同行单)多处存在与供应商首营企业资料中留存的随货同行单格式不符。企业计算机管理系统中销售订单数据录入日期可以采用菜单选择方式录入(而非系统自动生成),并可直接关联至销售出库单日期,存在可篡改销售订单和药品销售出库时间的风险。质量管理部对计算机系统的操作权限审核把关不严,质量管理机构负责人张某实为挂靠人员,其在计算机系统中的操作非本人所为。部分药品验收入库单上有离职人员的电子签名。

  2.山东豪诺医药物流有限公司涉嫌为他人违法经营药品提供场所及票据等条件。现场检查该企业《2016年2月份费用收取报表》显示有80多人分布在Z部-SA部,且这些部门不在《组织机构图》中;《费用大纲》规定了季度管理费用、采购权管理费及相关费用的缴纳方式;《代管客户仓库收费表》明确了代为保管的件数、费用和时间。企业财务室的对账单中发现有与药品有关的个人资金往来。多笔购销药品不能提供财务资金往来清单及随货同行单。

  3.山东华博医药有限公司向无合法资质单位销售药品,其中包括二类精神药品。企业擅自变更经营注册地址,在核准地址以外的场所储存药品。现场发现地西泮等药品及部分中药饮片的计算机系统数据与实际库存不一致。阴凉库、冷库温湿度超标均未能报警。部分用于冷链药品运输的保温箱温湿度监测系统数据与设备使用记录不一致。

  4.辽宁普诚医药有限公司在《药品经营许可证》中标注的注册地址以外擅自设置了面积约280平方米的经营办公场所。该企业涉嫌虚构药品销售流向,向沈阳某药房销售8个品种药品,向沈阳某诊所销售41个品种药品,经延伸检查购货方未收到过上述药品。库房的温湿度监测设备不能有效使用,现场对冷库、常温库温湿度超标报警进行测试,未发送超标报警短信。

  5.青海汉方医药有限公司部分药品销售票账货不一致,且部分药品为现金付款。未经质管部、储运部审核,多次重新出具出库单。未按规定对药品储存进行温湿度监测。部分购货方的采购人员、收货地址、收货人等信息与首营企业档案资料中的信息不一致。

  6.新疆汇源药业有限公司部分购销药品票账货不一致。小儿麻甘颗粒的《首营品种审批表》日期造假,企业出库单印章与印模不一致。企业养护员与收货员在销售(出库复核)清单上存在代签现象。企业未有效审核供应商、销售人员的合法资质。企业库房内的不合格品区无可控制性管理措施。企业不能提供库房验证原始数据,对温湿度超标情况未采取有效纠正和预防措施。

  7.新疆天鑫药业有限责任公司多笔业务使用银行个人账户进行业务往来。企业部分财务凭证和药品销售合同中的印章与首营企业档案资料中的样式不一致。企业不能提供库房验证原始数据,库房条件不能满足药品的合理、安全储存。企业质量副总罗某不熟悉公司质量管理情况,无社保缴纳记录和考勤记录。部分药品的供货商加盖的出库专用章与企业收集的模板不一致。

  上述7家药品批发企业存在《公告》第一条所列:为他人违法经营药品提供条件、购销记录不真实、货账票款不一致等违法经营行为,涉嫌严重违反《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)等有关规定。国家食品药品监督管理总局要求相关省级食品药品监督管理局立即撤销上述企业《药品经营质量管理规范认证证书》,并对其违法经营行为立案查处。待相关情况查实后,严格按照《公告》要求,依法严肃处理,直至吊销《药品经营许可证》,并追究企业法定代表人的责任。对上述涉嫌严重违法经营的案件,国家食品药品监督管理总局将进行督办,要求相关省级食品药品监督管理局加大案件查办力度,确保查处到位。

  二、现场检查发现,宁夏春晓医药有限公司的经营行为涉嫌严重违反药品GSP,具体情况是:

  该企业未按照验证确定的参数和条件正确、合理使用保温箱。部分冷藏药品未执行冷链运输,且无运输交接记录。计算机系统不能对不合格药品进行锁定,操作授权的相关要求不明确。企业组织机构设置的文件与实际组织机构设置不一致。

  国家食品药品监督管理总局要求宁夏自治区食品药品监督管理局撤销上述企业《药品经营质量管理规范认证证书》,依法查处违法经营行为,并监督企业切实整改到位。

  三、现场检查发现,葫芦岛信天翁医药有限公司等2家药品批发企业存在不符合药品GSP的问题,具体情况是:

  1.葫芦岛信天翁医药有限公司温湿度监测系统内审检查标准和方案不完善。质量管理制度中无含特殊药品复方制剂及终止妊娠药品管理规定。无计算机系统权限分配的规定,计算机系统数据修改后可自动覆盖原始数据,不能保证数据原始、真实和可追溯。验收员和质量管理部经理对验收过程中存在的可疑药品在计算机系统中模拟演示时,不能熟练操作。

  2.宁夏源沣医药有限公司部分冷藏药品在运输过程中未实时监测并记录保温箱内的数据。企业未按照验证确定的参数和条件正确、合理使用保温箱。储存药品的库房防潮、防虫、防鼠措施不足。入库验收抽取样品不具代表性。企业有中药材经营范围,但无专用的库房和养护工作场所。未严格按照外包装标示要求堆码药品。企业信息管理部门未能保证系统日志的完整性。

  国家食品药品监督管理总局要求相关省级食品药品监督管理局责令上述企业限期整改,并监督企业切实整改到位。

  四、国家食品药品监督管理总局要求各省(区、市)食品药品监督管理局要继续加强对药品流通企业的监督检查,提高检查的针对性和实效性,持续保持高压态势,严厉查处违法经营行为。要切实履行监管责任,不得只抓部署、不抓落实;不得将案件查处层层下放、敷衍塞责。对于查处不到位、整改不到位的企业,一律不得重新认证、不得恢复经营。

  特此通告。

  食品药品监管总局

  2016年12月12日

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