宁夏决定严厉打击药品经营使用违法违规行为

各市、县(区)市场监督管理局、公安局(分局)、卫生健康委(局)：

当前，我区药品安全总体形势稳中向好，但在药品经营使用中违法违规行为仍时有发生，直接影响人民群众用药安全和身体健康，已成为药品安全领域突出风险隐患。为深入贯彻习近平总书记提出的“四个最严”要求，有效防范化解药品安全领域突出风险，为新中国成立70周年营造良好的用药安全环境，经自治区人民政府同意，决定在全区范围内集中开展一次严厉打击药品经营使用违法违规行为专项行动。现就有关事宜通知如下：

一、工作目标

坚持问题导向，聚焦人民群众反映强烈的药品经营使用违法违规突出问题，通过开展专项行动，严厉打击无证经营药品，从非法渠道购进，销售、使用假劣药品等违法违规行为，集中查处一批药品违法犯罪典型案件，进一步整顿和规范药品经营使用行为和市场秩序，切实保障人民群众用药安全。

二、整治重点

(一)严厉打击无证经营使用药品行为。坚决取缔未取得《药品经营许可证》《医疗机构执业许可证》经营使用药品的“黑药店”“黑诊所”。严厉查处未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂;未取得《医师执业证书》非法行医;违反《互联网诊疗管理办法(试行)》《互联网医院管理办法(试行)》和《远程医疗服务管理规范(试行)》虚开电子处方;出租、出借柜台等为他人非法经营提供便利，许可证过期仍经营使用药品;未经批准擅自变更许可事项;超范围经营药品、超诊疗范围使用药品等违法行为。

(二)严厉打击从非法渠道购进药品行为。重点查处从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品，利用互联网(含互联网站，微信、QQ群等移动互联网应用程序)非法购进销售使用药品;违法回收药品、销售回收药品;非法购进、销售、使用医疗机构制剂等违法行为。

(三)严厉打击经营、使用假劣药品行为。重点查处销售、使用假劣药品及变质、被污染和过期药品;以非药品冒充药品进行宣传、销售、使用;销售未经批准的进口药品等违法行为。

(四)严厉打击违法违规销售、使用药品行为。重点查处违规销售使用第二类精神药品等特殊管理药品，违规销售使用米非司酮(含紧急避孕类米非司酮制剂)等终止妊娠药品，以及零售药店未凭医师处方销售必须凭处方销售的处方药;违反规定销售含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片等有特殊管理要求的药品;执业药师挂证、不在岗履职等违法违规行为。

(五)严厉打击疫苗流通、接种违法行为。重点查处未按规定的冷链管理要求储存、运输、使用疫苗，接种使用过期疫苗等违法行为。

三、查处原则及依据

(一)药品经营使用单位在自查整改阶段能主动查找并报告本企业存在问题，主动整改，纠正违法违规行为的，可依法从轻或者减轻处罚。

(二)药品经营使用单位完成自查整改后，到期未报告、拒不报告、谎报、瞒报以及自查不认真、整改不到位，且继续从事违法经营活动的，按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国执业医师法》《医疗机构管理条例》《疫苗流通和预防接种管理条例》《宁夏回族自治区药品流通监督管理办法》等法律法规规章从严查处。

(三)对存在严重违法失信行为的药品经营使用单位及其责任人依法纳入“黑名单”管理，按照《宁夏食品药品安全“黑名单”信息共享和联合惩戒办法》有关规定实施联合惩戒。

四、工作步骤

(一)动员部署阶段(2019年5月1日—5月31日)。各地各监管部门认真梳理排查药品经营使用环节存在的突出问题和风险隐患，制定切实可行的行动方案，召开动员部署会议，精心安排，周密部署，确保专项行动工作安排部署到位。

(二)自查自纠阶段(2019年6月1日—6月30日)。各地各监管部门督促辖区内药品经营使用单位将2018年1月1日以来的经营使用行为，对照专项行动重点内容逐一自查，针对存在问题制定整改措施和计划，形成自查整改报告，于2019年6月30日前报送所在地市县市场监督管理部门，医疗机构同时报送卫生健康部门。自查整改报告要由法定代表人签字，加盖公章，并对报告的真实性、完整性和整改情况作出承诺。

(三)集中查处阶段(2019年7月1日—10月31日)。各地各监管部门及时汇总、分析辖区内药品经营使用单位自查情况，结合日常监管、监督抽检、投诉举报等渠道掌握的线索，组织精干力量，对经营使用管理不规范，且自查整改不力的单位以及城乡结合部和农村地区的零售药店、医疗机构进行重点检查，及时发现问题，深挖案件线索，严查违法行为。

(四)总结提高阶段(11月1日--11月20日)。各地各监管部门对专项行动进行认真总结，评估专项行动效果，梳理问题和不足，并针对问题的根源，提出改进的意见和建议。同时，要深入研究进一步加强药品安全监管工作的有效措施，积极探索建立长效监管机制，努力提升药品质量安全水平。

五、工作要求

(一)强化组织领导。各地各监管部门要高度重视此次专项行动，结合本地实际，统筹协调，周密安排，精心组织，确保专项行动有序开展，务求取得实效。

(二)强化责任落实。市场监管部门(药品监管部门)负责药品违法违规行为查处，卫生健康部门负责医疗违法违规行为查处，公安部门负责药品违法犯罪行为查处。对于检查发现的违法违规行为线索要追根溯源，一查到底,及时通报线索和反馈协查结果。要坚决杜绝有案不查、重案轻办、以罚代刑。

(三)强化宣传引导。各地各监管部门在组织药品经营使用单位统一张贴自治区药监局、公安厅、卫生健康委、市场监管厅联合发布印制《关于开展严厉打击药品经营使用违法违规行为专项行动的通告》《宁夏回族自治区药品经营使用十个严禁》的同时，要充分利用网络、电视、报纸、微信、微博等媒体广泛开展宣传活动，曝光典型违法案例，营造群众关注、社会监督的共治氛围。

(四)强化督导检查。各地各监管部门要加大督办力度，自治区药品监督管理局联合自治区卫生健康委对各地专项行动开展情况进行督查，各市级监管部门要加强对县级监管部门的督促指导，形成一级抓一级、层层抓落实的工作态势。

专项行动期间，五市市场监管部门、卫生健康部门要对工作进展情况进行汇总分析，重大情况和案件要及时向自治区药品监督管理局和自治区卫生健康委上报。专项行动结束后，于11月10日前将工作总结分别报送自治区药品监督管理局、自治区卫生健康委。

联系人：自治区药品监督管理局 杨 建

联系电话：0951—6010325

自治区卫生健康委员会 王安平

联系电话：0951—5042706

宁夏回族自治区药品监督管理局

公 安 厅

宁夏回族自治区

宁夏回族自治区

卫生健康委员会

市场监督管理厅

2019年5月14 日

(此件公开发布)

附件：

宁夏回族自治区药品经营使用“十个严禁”

一、严禁无《药品经营许可证》《医疗机构执业许可证》经营、使用药品。

二、严禁未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制的制剂。

三、严禁从非法渠道购进药品。

四、严禁非定点药品经营企业购进、销售第二类精神药品;医疗机构违反规定使用特殊药品。

五、严禁违反规定销售含麻黄碱类复方制剂、含特殊药品复方制剂、米非司酮制剂。

六、严禁销售、使用假劣药品及过期药品。

七、严禁未凭医师处方销售处方药。

八、严禁违法回收药品，销售、使用回收药品。

九、严禁将非药品冒充药品进行宣传、销售、使用。

十、严禁药品从业人员未经健康检查上岗。

药 品 监 管 部门举报投诉电话：12331

卫生健康行政部门投诉举报电话：12320

自治区药品监督管理局

自治区卫生健康委员会

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