四川将开展2019年药品检验能力验证工作

各市(州)市场监督管理局、省食品药品检验检测院、各相关药品生产企业：

为推动我省药品检验检测能力水平的全面提升，根据原食品药品监管总局办公厅《关于加强食品药品检验检测能力验证工作的通知》(食药监办科〔2016〕127号)及国家药监局综合司《关于印发2019年药品检验能力验证计划的通知》(药监综科外〔2019〕5号)要求，结合我省2019年度药监重点工作和药品抽验实际情况，省药品监督管理局(以下简称省局)拟开展省级药品检验能力验证工作，现将相关事项通知如下：

一、组织实施

本次省级药品检验能力验证工作包括两个项目：药品中大黄素和大黄酚的含量测定、药品的无菌检查。省局规划财务科技处负责本次能力验证的组织管理工作，省食品药品检验检测院(以下简称省院)负责本次能力验证工作的具体实施。各市(州)市场监管局[以下简称各市(州)局]负责组织辖区内药品检验检测机构参加本次能力验证。

二、参加对象

21个市(州)级药品检验检测机构必须参加本次能力验证活动全部项目;鼓励相关药品生产企业的检测实验室自愿参加本次能力验证活动。

三、工作要求

1.各市(州)局要高度重视此项工作，落实联络人具体负责,积极配合省局和省院指导辖区内药检机构严格按照通知要求和省院的作业指导书开展工作，按时报送检测结果和相关材料。

2.省院要及时制定此次能力验证工作方案并组织实施，要配备足够的资源，保证科学、规范地完成此次药品检验能力验证工作，建立并保存能力验证工作档案和相关记录,为后续不满意机构的整改工作提供必要的技术指导。

3.各市(州)药品检验检测机构和各相关药品生产企业要积极参与此次能力验证活动，组织单位内部的检测实验室按要求开展工作，真实、客观、及时地报送检测结果和相关资料，严禁串 通结果，提供虚假数据。能力验证结果为可疑或不满意的单位，后期要认真查找原因，主动整改，及时采取纠正措施。

四、时间安排

5月15日前完成能力验证方案设计和论证，并下发通知;

5月30日前各参加单位填好报名回执上报省局;

7月30日前省院发放考核样品;

8月30日前省院完成检测结果的收集和汇总;

9月30日前完成结果统计、技术分析和能力验证报告;

10月10日前对能力验证结果进行全省系统内通报，对结果

不满意单位要求限时整改。

五、结果公布及利用

省局将在系统内对本次能力验证的结果进行通报，对不满意单位要求限时整改，并组织专家对整改情况开展跟踪检查。能力验证工作组织实施情况及能力验证结果将纳入对市(州)的年度绩效目标考核内容，并将能力验证结果作为下年度药品省抽任务及资金分配的考量因素。

六、其他事项

报名时间：5月30日前，盖章后交回报名回执

四川省药品监督管理局联系人：李航

电话：028-86786256邮箱：25483997@qq.com

项目1：药品中大黄素和大黄酚的含量测定

联系人：李曦 028-87877484包小红 028- 87877143

项目2：药品的无菌检查

联系人: 李曦 028-87877484崔学文028-87877182

省院地址：成都市高新西区新文路8号邮编：611731

附件：

1.2019年省药监局药品检验能力验证计划项目 2.报名回执表.doc

四川省药品监督管理局

2019年5月13日

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