湖北省发布药品生产监督检查暂行规定

各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局：

《湖北省药品生产监督检查暂行规定》已经湖北省药品监督管理局局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

湖北省药品监督管理局

2019年5月13日

(公开属性：主动公开)

湖北省药品生产监督检查暂行规定

第一条为规范药品生产监督检查行为，根据《药品生产监督管理办法》、《药品医疗器械飞行检查管理办法》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》等规定，结合我省实际，制定本规定。

第二条省药品监督管理局(以下简称“省局”)负责组织实施药品生产监督检查。各市州市场监管部门按相关要求组织实施药品生产监督检查。

第三条药品生产监督检查对象：

(一)依法取得《药品生产许可证》的企业;

(二)依法取得《医疗机构制剂许可证》的单位;

(三)需要进行延伸检查的其他企业或单位。

第四条药品生产监督检查的依据：

(一)《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《湖北省药品管理条例》、《药品生产监督管理办法》等相关法律法规规章;

(二)《药品生产质量管理规范》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》等相关质量管理规范和技术要求。

第五条药品生产监督检查采取日常监督检查、飞行检查等形式。

第六条日常监督检查是指根据药品生产监管工作计划安排等情形开展的监督检查。按现场检查、查阅资料、撰写报告、反馈意见等程序实施。

飞行检查是指药品监督管理部门针对药品生产环节开展的不预先告知的监督检查。按检查启动、制定方案、抽调检查员、现场检查、查阅资料、撰写报告、反馈意见等程序实施。

第七条有下列情形之一的可以开展日常监督检查：

(一)年度药品生产监督检查计划安排;

(二)药品生产专项整治工作安排;

(三)药品生产抽验不合格情况调查;

(四)药品生产企业关键生产设施等条件与现状发生变化备案检查;

(五)涉及药品质量安全的延伸检查;

(六)其他需要开展日常监督检查的情形。

第八条有下列情形之一的可以开展飞行检查：

(一)投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的;

(二)检验发现存在质量安全风险的;

(三)药品不良反应监测提示存在重大质量安全风险的;

(四)涉嫌严重违反药品生产质量管理规范要求的;

(五)企业有严重不守信记录的;

(七)其他需要开展飞行检查的情形。

第九条省局组织开展飞行检查的启动及检查方案，需经省局分管领导审核同意。

第十条药品生产监督检查实行检查组组长负责制，现场检查组由两名以上检查员组成。

第十一条检查员由全省药品监管部门行政人员和技术人员组成，必要时可以邀请有关领域专家参加检查。

第十二条现场检查时，检查员应当向被检查单位出示相关证件或执法证明文件，严格遵守有关法律法规、工作纪律和廉政规定,对企业技术秘密和商业秘密负有保密责任。

第十三条有下列情形之一的，检查组应当立即报请药品生产监管处作出处理：

(一)需要增加检查力量或者延伸检查范围的;

(二)需要采取产品召回或者暂停生产、销售、使用等风险控制措施的;

(三)需要立案查处的;

(四)涉嫌犯罪需要移送公安机关的;

(五)其他需要报告的事项。

第十四条现场检查中，如需抽样的应按药品抽样检验有关规定执行。

第十五条检查结束时，检查组应当向被检查单位通报检查相关情况，对检查发现的问题或缺陷，检查组和被检查单位应当签字确认。检查组应在检查结束后5个工作日内将检查报告、被检查单位问题或缺陷项目及相关佐证资料一并提交药品生产监管处。

第十六条被检查单位对检查发现的问题或缺陷有异议、拒绝签字盖章的，检查组需如实记录并书面报告药品生产监管处。

第十七条药品生产监管处组织召开评定会议，参照《药品生产现场检查风险评定指导原则》对现场检查报告进行综合评定，并将评定结果和处理建议报省局领导审定。

第十八条根据综合评定结果，药品生产监管处可以依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回药品GMP证书，以及暂停生产、销售、使用等风险控制措施。

上述风险防控措施可单独使用，也可合并使用。

第十九条对涉嫌违法的，药品生产监管处应依照行政处罚有关程序和规定立案查处。对重大案件及涉嫌犯罪的，移交稽查执法处查处。

第二十条企业整改完成后，需向省局提出复查申请，药品生产监管处组织现场核查，符合要求的，及时解除相关风险控制措施。

第二十一条本规定自2019年6月1日起施行，有效期2年。

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