广西发布中药配方颗粒试点临床使用管理

各有关单位：

为贯彻落实《自治区党委办公厅自治区人民政府办公厅关于印发〈广西深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新实施方案〉的通知》(厅字〔2018〕31号)、《自治区党委办公厅关于印发〈深入推进“ 解放思想、改革创新、扩大开放、担当实干,推动经济社会高质量发展”讨论的实施方案〉的通知》(厅字〔2019〕85号)等文件精神，促进产业结构调整和技术创新，进一步落实“放、管、服”政策，优化我区营商环境，加强中药配方颗粒在我区药品流通使用环节中的监督管理，满足公众临床需要，现就中药配方颗粒试点临床使用管理要求规定如下：

一、在我区开展中药配方颗粒临床使用的试点生产企业(以下简称试点生产企业)，应是已取得原国家药品监督管理局批准的中药配方颗粒生产企业。试点使用的医疗机构原则上是二级以上的医疗机构及所属紧密型医联体。

二、凡在我区开展中药配方颗粒试点临床使用的试点生产企业，按《中药配方颗粒试点临床使用登记表》(附件1)的要求提交登记资料，我局对中药配方颗粒开展临床使用严格执行原国家药品监督管理局《中药配方颗粒管理暂行规定》中的有关要求。若试点临床使用医疗机构有变动(新增或取消)，试点生产企业应在试点临床使用前，按《中药配方颗粒试点临床使用医疗机构变更登记表》(附件2)的要求提交资料，二级以上医疗机构所属紧密型医联体临床使用中药配方颗粒，企业需提供其隶属关系的证明性资料。登记信息将及时在我局网站公布。已在我区开展试点临床使用的生产企业，应于2019年8月1日前到我局重新办理备案登记。

三、医疗机构在试用中药配方颗粒产品期间，应注重安全性评价并认真开展不良反应监测。试点生产企业应在每年的1月30日前向我局提交上年度不良反应和临床使用研究报告。

四、中药配方颗粒原则上应由试点生产企业直接配送到试点医疗机构，并严格遵守《药品流通监督管理办法》和《药品经营质量管理规范》等要求。药品经营企业不得经营中药配方颗粒。

五、各级市场监管部门在监督检查中，应重点对试点医疗机构进行监督检查。对擅自经营、使用中药配方颗粒的企业和单位，应依据《药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、原国家食品药品监督管理局《关于对中药配方颗粒在未经批准单位经营使用予以行政处罚问题的批复》(国食药监市〔2006〕630号)的规定，责令其限期整改;逾期未进行整改的，依法进行查处。

六、本通知自发布之日起执行。此前原自治区食品药品监督管理局下发的有关中药配方颗粒试点临床使用备案管理要求与本通知不符的，按本通知执行。

附件：

1.中药配方颗粒试点临床使用登记表.doc

2.中药配方颗粒试点临床使用医疗机构变更登记表.doc

广西壮族自治区药品监督管理局

2019年4月19日

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