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国家药品监督管理局局长焦红调研正大天晴药业集团

2019-04-23 11:53:49    来源:江苏省药品监督管理局

近日,国家药品监督管理局局长焦红带领国家局药品注册管理司副巡视员李芳、国家局药品审评中心副主任兰奋、国家局药品审评中心生物制品临床部部长高晨燕一行调研正大天晴药业集团,江苏省药品监督管理局党组书记、局长王越陪同,正大天晴总裁王善春汇报了企业发展情况。

王善春首先从科技创新、质量管控、产品布局与未来规划等方面,介绍了正大天晴的发展情况。王善春说,近年来,正大天晴不断加大创新投入力度,在肝病、肿瘤领域累积起技术优势。

在创新发展的同时,正大天晴始终牢记产品品质是企业的生命线,建立了全生命周期的质量管理体系,从研发设计到药品生产、从销售流通到医患反馈,环环相扣、体系严谨,采用高于国家标准的内控标准,并在关键工序引进国际领先的制药装备,最大程度地保障产品质量可靠。

就近期备受关注的“4+7”中标药品产能和质量保障情况,王善春介绍说,此次中标具有深远的社会影响。正大天晴将全力保障药品供应与产品品质。该产品多年来实行专线生产、品质稳定;质控严格,在行业中执行最高质量标准;原料制剂一体化,在质量、价格、供货控制上优势明显,生产线产能完全可以保障药品供应。

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调研中,焦红重点关注了企业创新药研发进展、“4+7”中标药品质量保障和产品供应情况。听取相关情况汇报后,焦红表示, 企业要高度重视药品研发创新和产品质量管控,走高质量、创新发展道路,努力成为具有国际竞争力、国内示范作用的标杆企业。焦红强调,企业要牢记社会责任担当,在确保产品质量的同时,保证药品及时供应,切实使广大患者受益。

正大天晴药业集团是集科研、生产和销售为一体的创新型医药集团企业,是国内知名的肝健康、抗肿瘤药物研发和生产基地。

正大天晴产品涉及肝病、肿瘤、呼吸、感染、内分泌与心脑血管六大产品集群,18个年销售额过亿元产品形成“亿元产品群”。该公司年研发投入超过10亿元,拥有研发人员1500多名,在研产品170多项,其中创新药50项,生物药25项。公司制剂基地获得全国首张新版GMP证书,多条生产线通过欧盟GMP认证。

 

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国家药监局药企新闻
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