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吉林省发布中药材标准制修订项目

2018-11-22 09:43:29    来源:吉林省药品监督管理局

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各药品检验机构、相关科研院所、生产企业、医疗机构:

为推进中药材地方标准制修订工作,加强中药材和中药饮片质量管理,保证人民用药安全,促进中药产业健康发展,现征集一批吉林省中药材标准制修订项目。根据国家药监局《中药饮片质量集中整治工作方案》(国药监〔2018〕28号)的要求,重点安排吉林省中药饮片炮制规范的修订项目。申报项目经过审评后,列入省药监局吉林省中药材标准制修订计划。

一、吉林省中药饮片炮制规范制修订项目要求

依据国家药典,饮片是指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。地方炮制规范其收载范围仅限于确有地方炮制特色和中医用药特点的炮制方法及中药饮片。申报地方炮制规范的项目要符合以下要求。

(一)原药材品种应为《中国药典》、部颁标准、局颁标准、1986年版《吉林省中药炮制规范》、吉林省地方药材标准收载的品种。

(二)饮片炮制方法应具有明显的吉林省地域特色、并为国家标准中未收载的方法。

(三)地方炮制特色品种依据为30年以上本省习用的历史文献记载。

(四)临床习用依据为该炮制方法的饮片在本省生产的中成药、医院制剂或中药提取物中有应用。

(五)坚持继承和保护地方特色,对“老药工”所掌握的传统工艺进行实践经验总结,此类炮制方法如果企业有意愿进行生产实践,可以用我省医疗机构临床开方代替中成药、医院制剂或中药提取物,作为临床应用依据。

二、吉林省中药饮片炮制规范习用依据情况表内容要求

(一)原药材名称。

(二)原药材基源。

(三)原药材标准(提供国家或地方标准扫描件或照片)。

(四)收载本地区地方特色习用历史的文献资料(提供文献名、页数、封面及相关内容扫描件)。

(五)外省炮制规范资料(需提供相关的材料扫描件或照片)

(六)炮制方法表述。

(七)省内临床习用依据(需提供相关的材料扫描件或照片)。

1.中成药用饮片。提供中成药名称、生产企业名称、组方、药品注册批件、国家药品标准或企业标准。

2.医院制剂用饮片。提供制剂名称、医疗机构名称、组方、医院制剂批件。

3.中药提取物用饮片。提供名称、生产企业名称、提取物批件。

4.医疗机构开方用饮片。提供有单位公章、医疗机构名称、医师、药房等人员签字的相关材料。(老药工传统工艺挖掘项目用)

三、吉林省中药材标准制修订项目要求

依据国家药典,地区性民间习用药材系指国家药品标准未收载,而在局部地区有多年生产、使用习惯(其它地区没有使用习惯)的药材品种。申报中药材地方标准项目要符合以下要求。

(一)品种要求

根据《食品药品监管总局办公厅关于加强地方药材标准管理有关事宜的通知》(食药监办药化管〔2015〕9号)文件要求,禁止下列品种收载入地方药材标准。

1.无本地区临床习用历史的品种。

2.已有国家标准的药材。

3.国内新发现的药材。

4.药材新的药用部位。

5.从国外进口、引种或引进养殖的非我国传统习用的动物、植物、矿物等产品。

6.经基因修饰等生物技术处理的动植物产品。

7.其他不适宜收载入地方药材标准的品种。

(二)在我省有产地或种植养殖基地。

(三)习用历史依据为30年以上本省习用的历史文献记载。

(四)习用临床依据为该中药材在本省生产的中成药、医院制剂或中药提取物中有应用。

(五)鼓励朝药发展,此类中药材可以用我省医疗机构临床开方代替中成药、医院制剂或中药提取物,作为临床应用依据。

四、吉林省中药材标准习用依据情况表内容要求

(一)品种名称。

(二)药材基源(需提供药材照片)。

(三)药材性状功能表述。

(四)药材在我省的自然生长区域或种养殖基地情况。

(五)收载本地区习用历史的文献资料(提供文献名、页数、封面及相关内容扫描件或照片)。

(六)外省标准资料(需提供相关的材料扫描件或照片)。

(七)临床习用依据(需提供相关的材料扫描件或照片)。

1.中成药用药材。提供中成药名称、生产企业名称、组方、药品注册批件、国家药品标准或企业标准。

2.医院制剂用药材。提供制剂名称、医疗机构名称、组方、医院制剂批件。

3.中药提取物用药材。提供名称、生产企业名称、提取物批件。

4.医疗机构开方用药材。提供有单位公章、医疗机构名称、医师、药房等人员签字的相关材料。(朝药项目用)

五、申报材料要求

(一)吉林省中药饮片炮制规范材项目申报要求

1.吉林省中药材标准项目建议书。

2.吉林省中药材标准计划项目汇总表。

3.吉林省中药饮片炮制规范习用依据情况表及相关材料。

(二)吉林省中药材标准项目申报要求

1.吉林省中药材标准项目建议书。

2.吉林省中药材标准计划项目汇总表。

3.吉林省中药材标准习用依据情况表及相关材料。

六、其他要求

请各单位于2018年11月10日前将申报材料的电子文档发至唯一指定受理邮箱,纸质申报材料一份加盖公章报省药监局。

联系人:徐鸿韬,电话:0431-81763188、15304319002,地址:长春市经开区湛江路657号后楼209室,邮编:130033,省局中药材标准工作邮箱:jlzycbz@126.com,吉林省药品标准QQ群:190498341

吉林省药品监督管理局

2018年10月21日

附件:

1. 吉林省中药材标准项目建议书.xls

2. 吉林省中药材标准计划项目汇总表.xls

3. 吉林省中药饮片炮制规范习用依据情况表.xls

4. 吉林省中药材标准习用依据情况表.xls

 

标签:
中药材中药材标准吉林省
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