安徽省发布中药饮片质量集中整治工作方案

各市、直管县食品药品监管管理局：

现将《安徽省中药饮片质量集中整治工作方案》印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。

安徽省食品药品监督管理局

2018年9月21日

(公开属性：主动公开)

安徽省中药饮片质量集中整治工作方案

为进一步加强全省中药饮片监督管理，提高中药饮片质量，根据《国家药品监督管理局关于印发中药饮片质量集中整治工作方案的通知》(国药监〔2018〕28号)要求，结合我省实际，决定在全省范围内开展为期一年的中药饮片质量集中整治，具体方案如下：

一、总体目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党的十九大精神和习近平总书记有关药品安全“四个最严”的要求，坚持问题导向、标本兼治的原则，着力解决当前我省中药饮片存在的突出问题，深入排查系统性、区域性风险隐患，严厉查处违法违规行为，加快建立完善符合我省中药饮片特点的长效机制，提升监管能力和水平，提高中药饮片质量，保障公众用药安全有效。

二、重点工作

(一)严厉查处中药饮片违法违规行为

1.严厉查处中药饮片生产环节违法违规行为(药化生产监管处牵头)。具体内容见附件2。

2.严厉查处中药饮片流通使用环节违法违规行为(药化流通监管处牵头)。具体内容见附件3。

3.加大中药饮片抽检力度(风险管理与新闻宣传处配合相关处室)。具体内容见附件4。

4.严厉查处不合格中药饮片及非法生产经营中药饮片的行为(稽查处牵头)。具体内容见附件5。

(二)加快完善符合中药饮片特点的技术管理体系

1.积极推进新版《安徽省中药饮片炮制规范》编制工作。对照国家局发布的《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》，进一步完善我省《中药饮片炮制规范研究技术指引》。按照“公开征集品种目录—拟收载品种论证—标准起草—标准复核—标准审核—标准可行性论证—网站公示征求意见—公开发布”的程序，加快推进新版《安徽省中药饮片炮制规范》编制工作，力争2019年初刊发。(科技和标准处牵头)。

2.鼓励和引导中药饮片企业使用GAP基地或固定产地的中药材，促进我省中药饮片企业规范化、专业化、规模化生产(药化生产监管处牵头)。

三、进度安排

(一)动员部署阶段(2018年9月)

省局制定全省中药饮片质量集中整治工作实施方案。各市、直管县局结合本地实际，制定具体整治工作实施方案，积极宣传此次集中整治的意义和目的，并组织将本方案精神及时通知至辖区内中药饮片生产经营使用单位。

(二)组织实施阶段(2018年10月-2019年8月)

各市、直管县局按照本工作方案和具体实施方案组织开展中药饮片质量整治。针对重点品种、突出重点问题，督促企业落实主体责任;完善工作机制和相关管理制度，积极配合省局修订地方中药饮片炮制规范;对违法违规企业坚决查处，严格落实违法行为处罚到人，始终保持严查严管的高压态势。

各市、直管县局须按时完成整治工作。认真梳理本地开展中药饮片整治工作情况，分析问题成因，研究解决对策，总结经验做法，巩固行动成果。并于2019年2月和7月底前分别向省局报送工作中期评估报告和工作总结，内容应当包括集中整治总体情况、检查情况、采取措施、发现问题及处理情况、取得成效和工作建议等。

(三)督查总结阶段(2019年3-9月)

省局将组织对各市、直管县集中整治工作开展督导检查，对工作扎实、成绩突出的给予表扬;对监管不到位、责任不落实或重大案件处理不到位的，要给予通报批评并责令改正。

四、工作要求

(一)加强组织领导

全省中药饮片质量集中整治工作在省局领导下开展，成立中药饮片质量集中整治工作领导小组和办公室(人员名单见附件1)。各市、直管县局要高度重视中药饮片整治行动，明确工作重点和目标，按照省局要求积极开展相关工作，切实加强组织领导，精心组织实施，集中精力抓好。加强经费保障，统一组织精干力量，有针对性地开展整治工作，确保中药饮片产品质量和公众用药安全。

各市、直管县局于2018年10月12日前将本地具体整治工作方案报省局药化生产监管处。

(二)严格履行职责

各市、直管县局提高整治工作的针对性和实效性，务求发现问题、消除隐患、防范风险，对于发现的线索追根溯源、一查到底。在监督执法中要做到公平、公正、公开，坚决防止地方保护，坚决杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑、该公开不公开的问题。对于在执法办案中为企业说情、干扰办案的一律记录在案，并依法依纪处理。各级药品监管部门结合此次集中整治工作，进一步强化日常监管工作，提高发现和消除中药饮片安全隐患的能力和水平。

(三)加大查处力度

各级药品监管部门发现中药饮片生产经营中不符合GMP、GSP要求的，坚决采取责令整改、收回或撤销质量管理规范认证证书等处理措施，对存在严重违法违规行为的，坚决依法责令企业停止生产经营并由稽查部门立案查处，直至吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，涉嫌犯罪的，移送公安机关追究其刑事责任。

凡是检验不合格的中药饮片，对其产品来源坚决一查到底。对于违法违规行为和检验不合格的产品，检查检验结果依法依规公开曝光。既曝光违法违规的中药饮片生产经营企业，也曝光不合格中药饮片的使用单位。对违法案件的处理，既处罚违法的生产经营使用单位，也依法追究单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员的责任。

(四)加强协调配合

各级药品监管部门在整治行动中，注意与有关部门加强协作配合，形成监管合力。充分发挥行业协会和专家学者的作用，积极引导行业自律和企业诚信。

集中整治期间，各级药品监管部门加强宣传工作，加大宣传报道力度，接受公众和舆论监督，营造整治工作良好氛围。省局将在门户网站开辟专栏，统一发布集中整治工作信息和各地整治工作经验做法。

各市、直管县局在集中整治工作中发现的重大问题，及时上报省局。

附件：1.中药饮片质量集中整治工作领导小组人员名单

2.中药饮片生产环节集中整治工作方案

3.中药饮片流通使用环节集中整治工作方案

4.中药饮片抽检工作计划

5.中药饮片非法生产经营集中整治工作方案

附件1

中药饮片质量集中整治工作领导小组人员名单

组 长：吴丽华 副局长

副组长：宣庆生 副局长

杨士友 副局长

黄少玉 副巡视员

成 员：仲 炎 食品药品检验研究院院长

许 红 行政审批办主任、药化注册监管处处长

王 艳 药化生产监管处处长

米华阳 药化流通监管处处长

严忠屏 风险管理与新闻宣传处处长

赵俊强 稽查处处长

李昌存 科技和标准处处长

金 斌 食品药品审评认证中心主任

领导小组办公室设在药化生产监管处，杨士友同志兼任办公室主任，王艳同志兼任办公室副主任。

附件2

中药饮片生产环节集中整治工作方案

一、整治重点

加强对中药饮片生产环节的监督检查，重点查处中药材进厂把关不严，使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材生产中药饮片;超范围生产中药饮片;产能与销售数量不匹配，编造生产销售记录，不按规定进行进出厂检验，检验记录不真实;购买非法中药饮片改换包装出售;出租出借证照，将中药饮片生产转包给不法分子等违法违规行为。

二、时间安排

1.企业自查自纠(2018年10-12月)。生产企业对照《药品生产质量管理规范》(2010年修订)和中药饮片附录要求，对本企业生产管理等环节存在的问题进行全面自查和整改，并将自查自纠总结和整改报告报所在地市、直管县局，电子版请于2019年1月10日前以“企业名+文件名”格式报省局药化生产处邮箱2496167064@qq.com。

2.省市局监督检查(2018年10月-2019年8月)。各市、直管县局组织对辖区内中药饮片生产企业进行全覆盖监督检查，将自查自纠未开展或走过场的企业列为检查重点。省局根据实际监管力量，采取“双随机”和有因检查相结合的方式，组织检查组对生产环节集中整治工作开展督查，并对一定数量的生产企业开展飞行检查。

三、有关要求

1.各市、直管县局要以品种和风险为主线，加大飞行检查力度，对于检验不合格的中药饮片，一定要追查到底，直至生产源头。

2.各市局、直管县局要严肃查处违法违规生产的企业和个人，收回企业药品GMP证书情况要统一上报省局对外公示。对从事违法行为的企业，既要处罚企业，还必须严厉处罚相关责任人，追责、追刑到个人。

3.各市、直管县局要及时建立本地中药饮片生产企业整治工作台账，实行挂图作战，加快推进本地中药饮片生产质量环境持续向好改善。

4.每月5号前将上月检查情况填写在工作台帐中，并报药化生产监管处。

联系人：王璞，联系电话：0551-62999266

邮箱：2496167064@qq.com

附件3

中药饮片流通使用环节集中整治工作方案

一、明确各级监管部门职责

(一)省局负责组织全省中药饮片流通使用环节集中整治工作，随机抽取有中药饮片经营范围的药品批发企业进行飞行检查。督查指导市局集中整治工作。

(二)市局、直管县局负责组织实施本行政区域内的中药饮片流通使用环节集中整治工作，对有中药饮片经营范围的药品批发企业进行全覆盖监督检查，随机抽取有中药饮片经营范围的药品零售企业和中药饮片使用单位进行飞行检查。督查指导县(市、区)局集中整治工作。

(三)县(市、区)局负责组织实施本行政区域内的中药饮片流通使用环节集中整治工作，对有中药饮片经营范围的药品零售企业和中药饮片使用单位进行全覆盖监督检查。

二、整治重点

重点检查为他人违法经营中药饮片提供便利(场所、证照、票据等);从非法渠道购进中药饮片并销售或使用;非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片;超范围经营毒性中药饮片等违法违规行为。全面核查药品批发企业、药品零售企业、医疗机构中药饮片的购进渠道，查看购货发票、随货同行单、销售清单等票据，核对票、账、货、款一致性，重点核查中药饮片包装上是否注明品名、规格、产地、批号、生产日期、生产厂家等信息。

三、问题处置

对于现场检查和抽样检验发现的各种违法违规行为，各地要立即采取控制措施，追根溯源，一查到底。对来源不合法、检验不合格的药品一律停止销售和使用;对为他人违法经营中药饮片提供便利，从非法渠道购进销售中药饮片，非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片，超范围经营毒性中药饮片等违法违规行为一律撤销《药品GSP证书》，并移交稽查部门依法立案查处，情节严重的吊销《药品经营许可证》;对违法违规的医疗机构依法查处并通报同级卫生行政部门。涉嫌犯罪的，移送公安机关依法立案查处。

四、有关要求

各市局、直管县局要将撤销药品经营企业GSP认证证书和吊销药品经营企业许可证情况统一上报省局对外公示;分别于每季度末和集中整治工作完成后将中药饮片流通使用环节集中整治情况统计表报送省局药化流通监管处。

联系人：张勇，联系电话：0551-62999270

邮箱:4630686@qq.com

中药饮片流通使用环节集中整治情况统计表

                             填报单位：                     日期：     年        月       日

                             填 报 人：                       联系电话：

备注：该统计表由各市(直管县)局统一汇总辖区内整治情况分别于12月、3月、6月底和集中整治完成后报送。

附件4

中药饮片抽检工作计划

一、工作内容

2019年药品抽检计划将加大中药饮片抽检力度,提高对市场上中药饮片抽检覆盖率和针对性，重点抽检中药饮片掺杂使假、染色增重、霉烂变质、硫熏、农药残留等项目，针对重点区域和重点品种加大抽检频次。

二、2019年药品日常监督抽检重点品种目录及任务安排(流通环节)

说明：1、医疗机构抽样批次不低于总批次的40%(其中，县级及以下医疗机构抽样批次不低于30%)，批发企业抽样批次不低于总批次的30%，零售(连锁)企业抽样批次不得低于总批次的20%，中药材和中药饮片抽样批次不低于总批次的10%。亳州市局应安排中药材和中药饮片抽样批次不低于总批次的50%。2、本表所列重点抽验品种为日常监管重点检查品种，并可适当扩展其它高风险品种，对首次抽验不合格品种，应跟踪抽验不少于1个批次(可不同批号)。3、省食品药品检验研究院承担省直安排的抽验任务，其它抽样和检验任务分别由各市局、市所承担。

三、2019年生产环节中药饮片的监督抽检品种按生产企业实际生产为主。

联系人：谢敏，联系电话：0551-62999264

附件5

中药饮片非法生产经营整治方案

一、严厉查处违法违规行为

(一)做好中药饮片不合格报告书核查处置工作。针对国抽、省抽及外省通报的标示为我省企业生产的中药饮片不合格报告书，标示生产企业所在地的市级食品药品监管部门必须按时限要求进行现场核查，核查确认的及时立案查处，核查否认的应进一步做好协查工作，对协查后确定为标示生产企业生产的，依法依规从重处罚。现场核查或案件办理过程中发现企业有关生产、销售、检验记录存疑的，稽查部门应当主动向监管科室出具《稽查意见书》告知相关情况。

(二)严厉查处非法生产经营中药饮片的行为。对群众投诉举报、日常监管检查或通过其他途径发现的无证生产经营中药饮片的非法窝点，依法予以取缔;对私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片及无证经营中药饮片等违法行为予以严厉打击。

二、工作要求

专项行动中立案查处涉及中药饮片生产经营的案件原则上应当在3个月内结案。各市级食品药品监管部门应于每月15日前将上月本辖区内中药饮片不合格报告书核查情况及案件办理、信息公开情况上报省局稽查处。

依据《安徽省食品药品监督管理局关于加强对已收回药品生产经营质量管理规范认证证书企业立案查处工作的通知》(皖食药监稽秘〔2016〕399号)要求，因严重违反《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》被收回或撤销证书的中药饮片生产经营企业，按照“谁收回(撤销)，谁移送”的原则，交由企业所在地的市级食品药品监管部门立案查处，符合吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》条件的，应及时报请省局吊销药品生产、经营许可证;涉嫌犯罪的，移送公安机关追究其刑事责任。

各级食品药品监管部门要严格按照《食品药品监管总局关于印发食品药品行政处罚案件信息公开实施细则的通知》(食药监稽〔2017〕121号)，按时公开一般程序行政处罚案件信息。对生产经营假劣中药饮片情节严重的单位或个人，应依据《食品药品监管总局 公安部印发关于加大食品药品安全执法力度严格落实食品药品违法行为处罚到人的规定的通知》(食药监法〔2018〕12号)，依法追究个人或单位主管人员及直接责任人员的责任。

联系人：刘长明，联系电话：0551-62999241

2