| 随着医药体制改革逐步深入，我国药品飞行检查也进入到常态化。日前，国家药监局药品审核查验中心的相关领导在2018中国DIA年会上，对目前药品检查现状和趋势进行了解读。 其中，有几点健识君认为值得特别关注： 2017年药品检查概况 2017年较2016年药品检查任务增加317次，同比增加173%，其中：药品GMP跟踪检查，同比增长209%;飞行检查同比增长146%;境外检查同比增长686%。
一、药品注册生产现场检查 2017年现场检查发现的问题中，申报资料不真实、数据无法溯源等数据可靠性问题不再突出。这与2017年度注册生产检查任务大部分通过了临床试验数据核查、企业在研发过程中，对数据可靠性问题普遍提高重视有一定关系。 但是，批准上市前药品GMP复合型问题较多，企业在药品研发过程中质量管理体系建设比较薄弱，对药品GMP符合性关注不够。 ◆ 中试或技术转移过程中药品GMP规范执行不足 目前，大多数企业已意识到从研发到生产的技术转移需要进行质量管理，但仍存在不足。个别企业仍未将此过程纳入药品GMP体系之中，存在人员职责不清、生产部门对品种工艺知识理解不够、研发部门实施工艺验证未完成遵循药品GMP规定等现象。 ◆ 偏差、OOS结果，调查不充分 存在对偏差、OOS结果未能及时调查、或调查不深入、不全面，未能对产生的根本原因进行充分调查。特别是当发现稳定性试验数据偏离趋势的异常的数据，未能引起足够重视，未及时开展调查，后期再查找原因变得十分困难。 ◆ 工艺验证不科学、不充分 部分企业对产品和工艺前期研究不足、对工艺理解不够、药品工艺验证方案设计不科学。 工艺验证出现偏差不能按照药品GMP要求进行记录、分析，不能找到根本原因，制定纠正与预防措施。 个别企业甚至把连续生产3批合规产品作为判定工艺验证合格的标准。 二、药品GMP跟踪检查 2017年，药品GMP跟踪检查结论为不符合的企业共37家，占8.6%。企业不符合的主要问题包括：存在严重数据可靠性问题;质量管理体系不能有效运行，存在系统性问题;物料质量控制不符合要求，存在未按规定全检、账物不符等情况;未经注册批准擅自在处方中增加辅料，擅自修改关键工艺参数后生产;违规外购中药饮片进行分包装;产品质量不可控;实际生产工艺与注册申报工艺不一致。 三、药品飞行检查 2017年，核查中心共开展药品GMP飞行检查57家次，占比最高的是中药制剂生产企业，占据全部飞行检查工作的49%，中药饮片占比约12%，化学药品比约25%，生物制品占比约9%。
四、药品流通检查 2017年，从全国药品批发企业中按不同类型随即抽取55家批发企业，从城乡结合部和农村地区药店中抽取12家零售药店进行了检查。其中，29家经营企业严重违反药品经营质量管理规范，检查结果判定为不通过(52%)。
药品批发企业缺陷分布 五、仿制药质量和疗效一致性评价的现场检查 按照一致性评价的要求，2017年11月23日，核查中心启动首批仿制药一致性评价品种的有因检查工作，包括：5品种(涉及2家企业)的原研地产化产品;7个品种的研制和生产单位现场检查;至目前开展39个品种(71个场地)。 2018年第一季度发现的问题
2018年药品飞检定位 一、药品检查范围 以品种为主线实施精准监管; 中国上市药品目录集 药品品种档案、相关机构和产品管理; 药物非临床研究机构(认证、加强检查); 药物临床研究机构(登记备案); 药物生产机构(生产许可和认证许可二合一)。 二、规范与药品相关机构和人员的行为 药品上市许可持有人、供应商、药物研发机构、临床研究机构、药品生产机构、合同研究组织、物流分销企业、临床医疗机构。 行为：学术推广。
三、药品检查重点 高风险品种的选择：生物制品(疫苗、血液制品)、治疗窗窄、工艺复杂等产品。 上市药品抽样不合格者。 既往设施的合规性存在严重问题者。
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