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谈谈中药制剂尾料回收的风险控制

2018-03-06 10:21:42    来源:蒲公英

年前跟一个同事聊天,聊到原东家对尾料回收问题的处理,以颗粒剂为例尤为突出,中药颗粒在生产过程中产生的尾料较多(甚至某些品种超过30%),尾料不可能丢弃,但回收又没有合理的解释,所以又不敢体现,造成如此尴尬的局面。

针对此问题,立刻向他推出GMP(2010版)第一百三十三条产品回收需经预先批准,并对相关的质量风险进行充分评估,根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行,并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。

谈谈中药制剂尾料回收的风险控制

从法规上来看,回收是被允许的,那么颗粒剂尾料属于允许回收之列吗?我们再来看看GMP第十四章附则——术语的含义,(十八)回收:在某一特定的生产阶段,将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部,加入到另一批次中的操作。

从回收的定义上看,颗粒剂尾料属于生产过程中一批符合基本药品质量要求(性状粒度除外)的一部分,因成形问题上的原因才成为尾料被筛分出来,所以应该符合允许回收之列。

那么,如何对本公司产品的回收进行评估,以决定是否回收呢?(以颗粒剂为例上干货)

谈谈中药制剂尾料回收的风险控制

通过以上评估和风控措施,决定是否可以进行尾料回收,序号1、2、3确保产品的安全性和有效性,序号4确保产品的均一性,序号5确保产品的稳定性,如能满足序号1至3则验证完成后并建议在该产品的工艺规程中规定尾料的加入工序、每批产品加入尾料量的限度、产品有效期以加入尾料的最早批次产品的生产日期来确定。最后完成变更和批准,形成新的工艺规程和完善生产记录后执行。

退货产品的回收,除以上评估外,应增加如产品质量是否受损、贮存条件是否变化,回收过程是否增加污染风险的可能等情况。

 

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