谈谈药材清洗后直接投料的风险控制

我们习惯把中药制剂企业将采购的中药材进行净制、切制成为制剂生产所用的饮片称为药材前处理，前处理所得的饮片根据药典(0213)炮制通则的解释即为符合相应制剂品种实际工艺要求的工业饮片，与药典规定的临床配方使用的医用饮片在规格上有所不同。也许在其他企业有不同的叫法，这里姑且不论了，也不是本文的重点，请各位蒲友海涵。

在前处理的净制工序，包括了人工拣选、筛选、风选、清洗等工艺，然后再进行必要的切段或切片，最后再将其干燥即得，待提取投料使用。而大部分的中药制剂是用水提，其次为醇提，药材用水清洗后干燥又再一次用水或稀醇提取，是否就显得干燥是多余的呢?干燥只是为了将前处理的饮片方便入库保存?那么如果药材经过清洗切制后，直接就进入投料提取呢?

曾经在与一位药监局局长的交流闲谈中谈到过这样的话题，明明用水提取的药材，洗过之后拿去干燥又再次用水来提取，增加能耗多此一举不说还降低了药材的质量。

众所周知，药材高温干燥对于某些成分是不利的，会造成明显的质量下降。我们曾经对用量较大的一味药材(丹参)做过比较，干燥前后(85~95℃)的丹参酮ⅡA丹酚酸B明显下降，有兴趣的蒲友可以展开类似的试验或参考相关文献资料。

那如果水洗后取消干燥直接投料提取，我们要做些什么来证明工艺可控、质量能得到保障呢?风险评估和工艺验证。

验证通过后，变更药材前处理工艺，控制药材的清洗沥干的时间和湿药材的投料时限，增加必要的快速水分测定控制，积累一定周期和批次后通过质量回顾分析，评价工艺控制能力、湿药材水分控制能力、湿药材剩余量趋势、收膏率和产品含量趋势分析等，进一步证明湿药材投料的工艺可控性，如湿药材水分趋势变化较为平稳，可考虑取消水分检测、调整药材前处理批量减少湿药材的剩余(不足时用干燥饮片补足)。

总而言之，要有充分的数据表明此项变更是有利于产品质量的提高和工艺的稳定性。对于产品，减少中药材有效成分的不必要流失，对于企业，减少不必要工序的生产周期和能耗。醇提品种可参考扣除稀醇的加水量，做相同或更多的验证，得出合理有利的数据。

做到有理、有据、有利，何乐而不为呢。

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