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2017年9月11日,CFDA正式发布《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》,全文7000余字,内容较多,是中药厂申请工艺变更的官方指南。
纵观原则全文,实施落地之难,对于大多中药企业仍然难困惑和困难重重,中药生产工艺变更之路仍然漫长而艰难;难,也得做,中药企业“戴着面具”生产在相当一段时期或许仍然成为“新常态”。