药店将不再需要录制首营资料

年底了，药店圈真是好事连连。以后药店再也不需要录制首营资料了!

12月14日，海南省药监局向各市、县、自治县及洋浦经济开发区食品药品监督管理局下发《关于支持药品流通企业首营资料交换电子化试行工作的通知》(以下简称《通知》)，明确该省医药企业可以使用“首营电子资料交换平台”。

(图片截取于海南省食品药品监督管理局)

《通知》指出，“药品流通企业可以从第三方“首营电子资料交换平台”(以下简称平台)获取药品生产、经营企业首营品种资质和生产质量材料。”

这将意味着药店通过纸质等相关材料录制药品首营资料的时代要过去。

多省获批，多方认可

据了解，截至目前，第三方“首营电子资料交换平台”已获海南、河南、浙江、江苏、陕西、湖北、云南、黑龙江、辽宁、天津等省(市)药监局批复同意。

此外，第三方“首营电子资料交换平台”还受到了中国医药物资协会及河南省医药质量管理协会、浙江省医药行业协会、江苏省医药商业协会、湖北省医药企业联合会、云南省医药行业协会、黑龙江省医药行业协会、辽宁省医药商业协会等省行业协会的认可。

附：海南省食品药品监督管理局关于支持药品流通企业首营资料交换电子化试行工作的通知(琼食药监药通〔2017〕59号)

各市、县、自治县及洋浦经济开发区食品药品监督管理局：

为贯彻落实国务院办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔2017〕13号)明确的“推进互联网+药品流通，积极发挥其在减少交易成本，提高流通效率等方面的优势作用”精神，顺应互联网+大数据时代，加快建立药品信息化追溯体系，落实我省全流程“不见面审批”，践行绿色、环保理念，节约文件印制耗材，减少废弃物环境污染和大量纸质文本制作、储运、归档负担，逐步实现无纸化办公和促进美好新海南建设。参照相关省局做法，现就有关事项通知如下：

一、海南省局鼓励药品生产经营企业运用信息技术建立药品追溯体系，并支持药品流通领域利用资质电子交换的方式开展上下游客户的资质审核及品种审核工作。

二、药品流通企业可以从第三方“首营电子资料交换平台”(以下简称平台)获取药品生产、经营企业首营品种资质和生产质量材料。药品生产经营企业选择的平台，应符合国家相关法律法规，平台应具备国家工信部授权的CA证书认证、拥有企业密钥(UKey)进行电子实时单独签章，形成唯一加密文件(含时间戳)，进行数据保全，防止篡改。平台应采取必要的技术手段和安全措施，确保企业首经资料交换的真实、合法、安全、有效。同时平台运用方需将平台的相关信息报省局备案，并承诺可随时接受食药监管部门检查，做到电子资料可随时核查、溯源和下载。

三、省内药品批发企业、药品零售连锁企业总部、零售药店、医疗机构应当落实主体责任，严格依法依规经营管理，对所运用的平台要严格审核把关。经审核合法、真实、有效的首营企业及品种资质、生产经营电子资料，与纸质资料具有同等效力，省食品药品监管部门执法检查时，应当认可。试行期间遇到的问题，可即时向省局药品流通监管处反映。

四、各市县局要加强对药品流通企业首营企业资质相关资料管理的监督检查，对发现提供、索取首营企业的资质等资料存在伪造、弄虚作假等行为的，由相关企业承担责任，并依据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监药化监〔2016〕160号)监督检查结果判定标准，按严重违反GSP行为处理，撤销企业药品GSP认证证书，移交稽查部门依法查处，并向社会公布。

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