2020版药典，请开放“言路”!

针对2015版药典，整个医药行业，反映声音最大的，争议最大的就是药典一部：中药饮片标准。

客观的说，其实并不是2015版药典才有这些问题，只是以往中药饮片管控的松，你不查我，企业我也不研究标准，大家相安无事，也就不较真了;而如今，监管部门天天抽，企业就也严阵以待，对每个品种标准逐个深入研究，不幸的是，还真就发现了大量标准存在的问题，暴露除了标准制定的不严谨性。

为此，近年来，企业通过各种渠道，靠行业协会、地方局、企业自身等途径，向监管部门，向药典委反应标准存在的问题;但往往都石沉大海，杳无音信。企业，悲观情绪蔓延，敢怒不敢言。

今天，刚好，借着2020版药典委员会成立之际，在这里，斗胆代表中药饮片行业，对2020版药典的制定，提出一些希望，希望药典委，用心聆听来自基层实干企业的声音。

1、药典标准制定时，不要偷偷摸摸

药典标准的研究、起草、制定;不应该仅仅由目前的药检所、高校专家为主要承接单位。药检所、高效专家有其专业优势，值得肯定学习;但不足就是脱离中药种植、生产一线，考虑问题无法顾及客观实际;做出来的标准，往往太高大上，而无法落地。建议应该邀请行业的企业参加，特别是优秀的企业参与进来。标准承接单位成员的丰富，多样性;多种观点互相碰撞，方能制定出既科学又合理的标准。特别是对企业，多点开放，少点封锁;应该相互促进;猫抓老鼠的观念，落伍了!

2、药典标准的发布前，请开放言路

药典标准，在正式定稿发布前;应该向全社会公告公开征集意见，广泛收集意见，有着改之，无则加勉。药典委应该公开的、真正的、真心的开放各种标准意见征集意见反馈渠道，广开言路，建议建立正规的意见反馈平台，并真正重视意见，尊重意见;不要只留个邮箱，从来不回复，走形式。要深刻的认识到，这个时代，一言堂，官本位，已经行不通了。

3、药典标准，请做好充分严谨的验证

药典标准，各种指标的合理性，要经过科学严谨的验证;而验证的关键，验证的样品要覆盖主流产区，而生产工艺炮制验证，一定要找几家代表企业，通过大生产来验证;千万不能自己在房间里，架个锅，就验证了。更不能，只通过别人的理论研究论文数据来验证。希望以后，如果可以，验证过程最好公开，最后把参与验证的企业名字标上，也让企业认真对待，以后标准做不到，让同行找挂名的企业去理论。

4、药典标准，请做好十足充分的准备

药典标准，发布后，免不了要配备各种设备、试剂等;其中特别是对照品，对照药材;真心希望，各种对照品，对照药材都提前准备好!不要让企业，因为没有对照品，对照药材而无法组织生产供应，不要让临床因为没有对照品、对照药材而无药可用。希望各项标准发布配套的准备工作，更加扎实，更加负责。如果2020版药典，再大规模出现无对照品、对照药材可用;估计企业要集体去告状了，希望不要发生。

中国药典，国家标准，权威、严谨、科学、合理;如何做到?我们相信药典委的领导们会充分给予考虑。最后，希望药典标准的制定，能越来越开放，越来越接地气，让人心服口服，让人发自内心点赞!

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