聚焦高质新药 优先审评制度引导行业创新

为实现淘汰低端仿制、鼓励研发创新的最终目的，我国建立了优先审评审批制度。药品评审改革的推进，能从源头上为改变我国制药行业供给侧现状——注册申请积压、低水平重复产能过剩，提供良好的政策环境。我国药品优先审评制度借鉴了欧美先进药品审评经验，逐步与国际接轨。

优先审评制度进入密集执行期，聚焦高质创新，突出临床价值。2016年2月26日，CFDA发布《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，正式确定了三类可优先审评审批药品的范围：创新药、儿童用药、临床亟需药、专利过期药和首仿药等受到重点扶持。目前已发布10批优先审评品种名单(截至2016.12.03),已有182个受理号纳入优先审评程序，包括本土企业的111个受理号。其中，生产申请以临床急需的1类新药、3.1类以及6类首仿为主，临床申请以1类新药为主。2016年12月2日公示的最新一批拟纳入注册申请中，首次出现大量“国外已上市同步申请国内上市的仿制药”品种，预计未来将有更多海外优势品种有望回归。

优先审评制度引导行业创新，重点关注临床价值较高的创新药以及原研销售额较大、竞争格局良好的仿制药品种。短期来看，纳入优先审评的品种大大缩短了审批时间，为上市后推广建立了隐形的市场壁垒;长期来看，优先审评制度引导鼓励企业进行创新，实现从速度向质量的转变，实现产业发展良性循环。从公示名单来看，国内上市公司拥有48个受理号，涉及22个制剂品种。重点关注临床价值较高的创新药如艾普拉唑，以及原研销售额较大、竞争格局良好的仿制药品种如来那度胺、替诺福韦、帕瑞昔布钠、白蛋白紫杉醇等。对于具有医学上公认的临床价值的品种，我们认为，抢先上市的时间窗口较为关键，适应症选择较为其次，上市后超适应症应用的可能性较大。

国内三类企业明确受益。从目前纳入优先审评的公示名单来看，国内三类企业明确受益：一是积累较深的、储备丰富的本土优质龙头企业;二是已实现法规市场制剂出口的企业;三是以研发为主的本土初创型创新企业。