中药提取监管细则出台 委托加工被叫停

关于中药提取及提取物监管的规定细则在经过近8个月的征求意见之后终于正式发布。该管理规定的重点集中在三点：即生产中成药的企业必须要有自己的提取车间及相应的生产能力；取消委托加工；备案提取物的生产企业，不再核发《药品生产许可证》，中药提取物不再按批准文号管理。

国家食药监总局表示，中药提取和提取物是保证中药质量可控、安全有效的前提和物质基础，由于中药提取或外购中药提取物环节存在的问题给中药的质量安全带来隐患，自2016年1月1日起，凡不具备中药提取能力的中成药生产企业，一律停止相应品种的生产。同时，对于不属于备案管理的中药提取物，规定必须自行提取。

深圳一家药企内部人士称，由于委托加工是行业内的普遍现象，取消委托加工对行业的影响较大。“现在国家总局已停止中药提取委托加工的审批，已经批准的委托加工，给了个缓冲期，延续至2015年底。除公司(集团)内部，委托加工彻底取消，对于产品质量控制以及监管都具有比较大的意义。”

值得注意的是，相对于之前的征求意见稿，正式的管理规定明确提出了中药提取物将不再按批准文号管理(按新药批准的中药有效成份和有效部位除外).据了解，一直以来，部分药企因为没有中药提取物的生产批准文号而不能生产，拥有文号的，有的产量小，有的不生产。这也造成委托加工成为行业普遍现象。放开批准文号管理，既鼓励有能力的企业自行提取，又能缓解叫停委托加工之后带来的冲击。

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