首例中成药有望通过美国FDA审批

日前，在国家卫生计生委举办的新闻发布会上，中国中医科学院院长张伯礼向北京商报记者透露，复方丹参滴丸在美国的第三期临床试验已经进行过半，该中成药有望于“十三五”期间通过美国FDA审批，成为中国首例以处方药身份出现在美国主流医疗市场的中成药。

据了解，在原国家科委的支持下，1997年12月9日，复方丹参滴丸正式通过美国FDA的新药临床研究审评(即IND审评)，并直接进入二、三期临床试验，但由于复方药的组方原理与西药不同，有不少业内人士对此持悲观态度，认为中国中成药通过美国FDA非常困难。张伯礼乐观地表示：“我们国家的中药像丹参这味药材，已经列入美国药典，这是我们国家第一个列入美国药典的中药。”他还认为，现在还有几十个药物正在由美国药典委员会进行审查，估计近几年之内也会陆续收入他们的药典，这也是一个很重大的进步。“中国药材的标准纳入了美国药典，他们也会按照这个标准要求植物药，对我们更多的药进入美国提供了基础。”

据了解，《国家中长期科学和技术发展规划纲要》(2006-2020年)支持企业在欧美国家进行中药新药的注册研究，支持企业按照欧美国家的标准进行中药的临床评价。现在美国有7种药正在进行临床研究，其中复方丹参滴丸、血脂康、扶正化瘀胶囊3种药物已经完成了临床二期研究，其他4种药物有的已经开展了临床三期研究，有的正在准备开展临床三期的研究，进展比较顺利。

同时，中国企业在欧盟也开展了注册研究，其中地奥心血康已经完成了注册工作，还有几种药物正在进行之中，预计在近两年之内也会注册成功。

“这一批药物在欧美国家注册，提升了中医药的影响，同时也让我们学习了欧美国家对于一些药物评审的技术、标准，对我们国家也有促进作用。”张伯礼认为。

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