行业信息监控周报第60期

一、政策法规

1. 国家食品药品监管局将开展保健食品综合治理。当前保健食品总体安全，但也存在一些突出问题。国家食药监局表示，高度重视媒体曝光和公众关切的有关问题，认真研究部署，决定开展保健食品综合治理工作。具体包括：开展专项整治，建立黑名单制度，严厉打击违法违规行为；强化日常监督，开展质量安全万里行活动，净化市场环境。抓紧完善监管法规规章，全力推动《保健食品监督管理条例》出台，抓紧制修订与条例相配套的规章规范性文件。严格审评审批管理，深化审评审批制度改革，积极研究分类管理，探索建立“审批制”和“备案制”相结合的产品管理方式。全面提高准入门槛，调整保健食品功能范围，修订功能评价方法和良好生产规范，规范功能声称；启动产品技术要求提高计划，开展清理换证工作。大力开展保健食品科普宣传教育，引导公众理性消费，保障消费者合法权益。
                                                      ——选自医药网 2012年4月11日

2. 北京药监局将专项整治4类保健品和化妆品。近日，北京市药品监督管理局印发工作方案，在全市范围内开展保健食品违法添加化学药物成分和化妆品违法使用禁限用物质专项整治。一是以减肥等4类保健食品、美白等4类化妆品和管理薄弱企业、批发市场等为重点整治对象，全面开展安全隐患排查，逐步摸清监管底数。二是对有违法违规记录的企业进行重点检查，同时开展监督抽验。三是继续强化广告监督，加强宣传教育，引导公众树立科学消费理念。四是加大打击力度，严厉查处、曝光一批违法违规企业，震慑违法分子。
                                                  ——选自慧聪医药网 2012年4月10日
 
二、行业动态

1. 发改委下调药品价格 消化药降价有待“消化”。国家发改委下发《关于调整消化类等药品价格及有关问题的通知》（下称《通知》），决定从5月1日起调整部分消化系统类药品最高零售限价。此次药品价格调整共涉及53个品种，300多个剂型规格，平均降幅17%，其中高价药品平均降幅22%，预计每年可为群众减轻负担30多亿元。药品降价不是最终目的，最终应该探索出采用药物经济性评价和国际价格比较定价等方式，建立起一种完善合理的价格形成机制，才能有效促进制药企业正规有序的发展。
                                                      ——选自搜狐网 2012年4月13日

2. 药监部门被企业轻易“公关”要考虑后果。2月29日和3月5日，药监局先后向地方监管部门下发内部通知，通报检出铅、砷超标的13家“不合格”螺旋藻生产企业和内容物欺诈的8家鱼油生产企业名单，3月30日，该局对外公布的“最新”抽检结果却显示，原先公布的13家仅剩下1家产品不合格，8家内容物欺诈的鱼油产品变为3个为假冒产品、其余产品检查结果未予公布。法治已成为治国的一条基本规则。一个企业的“公关”手段能够升级到击溃权力部门高端，这不是什么权利，也不是依法办事；政府部门不依法行政，超出法律划出的边界，就是对法治环境的破坏。市场经济中，政府应当做的事情，是维护经济秩序和提供公共服务，违背基本职责，总是“突破”和“超越”，更是政府形象的自我拉低，中央政府部门对应国家，对应上层，它的不良行为所起到的“示范”，引起的“震荡”，产生的“影响”，是地方政府部门不能比的。
                                                      ——选自搜狐网 2012年4月13日

3. 中国将建立中药材储备和预警机制。9日，在广西玉林市召开的第四届中国中医药博览会新闻发布会上，中国中药协会会长房书亭表示，中国目前正规划建设中药材国家储备制度和中药材生产预警机制，以防止药材价格的剧烈波动。为了避免中药材价格的大起大落，目前，国家已经开始规划建立国家级和省市区两级的药材储备制度和药材生产预警机制。
                                                      ——选自医药网 2012年4月10日

4. 医药流通领域变革效应初现。国家发展改革委办公厅再次下发了《关于加强药品出厂价格调查和监测工作的通知》（下称《通知》），要求进一步加强和改进药品价格管理。《通知》要求，自2012年9月1日起，零售经营者要上报药品最小零售单位含税出厂价格，生产厂家必须报药品出厂价格，口岸价格由授权代理商报送；从2013年起，应在每年4月30日前报送上一年度的最低、最高和平均出厂价格及年销售收入和数量等。《通知》还指出，地方药价主管部门审核公布中标药品（包括入围药品）在医疗机构的零售价格时，对不按规定报送出厂价格信息，或出厂价格与中标价格差距过大的，价格主管部门不公布其在医疗机构的零售价格，并及时将有关信息通报当地药品招标采购机构，建议取消其中标资格。
                                                      ——选自医药网 2012年4月10日

5. 组分中药研制是中药现代化的重要方向。日前，第418次香山科学会议“组分中药研讨会”在北京香山饭店召开。会议就组分中药研究的进展、关键技术、研究策略及注册管理等问题展开了深入研讨。通过三天的思维碰撞，与会专家深化了对组分中药相关问题的认识，就重要问题达成了共识：1.组分中药研制是中药现代化的一个重要方向，是中药走向国际医药主流市场的重要途径，对中药产业发展、国际化及产学研结合具有重要意义；2.组分中药是在传承基础上的创新，特征是药效物质和作用机理相对清楚，具有“安全、有效、稳定、可控”的药物特征，还具有复方、配伍、多途径、多靶点、多效应整合调控作用模式等中医药特点，现阶段的开发途径应源于临床疗效确切的经方验方；3.组分中药代表精品、高质量，从药品注册角度应有一个明确的“身份”；4.组分中药需要多学科技术和方法，需国内外多学科队伍协作攻关，需要产学研紧密结合；5.组分中药研发投入大、风险高，应以企业为主体，以品种为基础，以疗效为导向，注重安全性和质量提升，注重研究成果的转化。
                                                      ——选自医药网 2012年4月10日

6. 中成药首获欧盟通行证 首获准在荷兰上市。近日从成都市科技局传来消息，地奥心血康胶囊以治疗性药品身份成功通过荷兰健康保护检查局的注册，获准在荷兰上市，并成为我国第一个以治疗性药品身份进入主流医药市场的中成药品种，标志着中药国际化取得突破性进展。由成都地奥制药集团有限公司研制生产的地奥心血康胶囊是国家中药保护品种、国家基本药物，经过20多年的市场检验，其优良的疗效和安全性得到了充分验证。由于欧盟国家药政管理基本一致，进入一个成员国后再进入其他国家仅存在程序问题，此次地奥心血康胶囊在荷兰的成功注册，意味着已拿到进入欧盟市场的通行证。
                                                      ——选自医药网 2012年4月10日