中药注射剂安全性获突破 江苏实现中药注射剂全程质控

    中药注射剂曾因其安全性无法保证而饱受质疑，江苏康缘药业股份有限公司为解决这个问题做出了贡献。该公司承担的“中药注射剂现代质量控制体系的建立及其应用”项目，近日获得了2011年度江苏省科技进步一等奖。这一成果标志着我国中药注射剂安全性问题的解决获重大突破。

中药注射剂是我国独具特色的剂型，在临床治疗中发挥了独特的作用，具有起效快、作用强的特点。数据显示，目前全国有400多家企业生产109种中药注射剂，年销售额超过200亿元，年应用量超过4亿人次。然而，中药注射剂使用过程中的不良反应事件的发生，使中药注射剂安全性问题成为社会最关注的话题之一。

中药注射剂的安全性问题是一个多学科、多层次的综合问题，但质量可控是其安全有效的前提。因此，急需通过示范品种研究，建立系统研究模式，促进中药注射剂整体质量控制水平的提高。

从2005年7月开始，康缘药业以热毒宁注射液为示范，基于中药注射剂安全性的前提应在于质量控制的理念，建立了包括原辅料控制、工艺过程控制、质量控制等在内的完整的全过程质量控制体系，明显提高了产品的质量水平，降低了不良反应发生率。在此基础上，总结形成了中药注射剂现代质量控制体系的系统研究模式。

“中药注射剂现代质量控制体系的建立及其应用”项目的主要研究内容和技术指标，为国家食品药品监督管理局制定《中药、天然药物注射剂基本技术要求》、《中药注射剂再评价工作方案》等国家相关管理法规提供了重要参考依据，并已经在热毒宁注射液、痛安注射液等7个中药注射剂中得到了推广应用，还被列入国家重点基础研究发展计划(973计划)、国家重大新药创制等科技计划，为中药注射剂整体质量控制水平的提高，尤其是为中药注射剂安全性问题的解决提供了重要示范作用。

    该项目拥有相关授权发明专利18个，累计实现产值20.50亿元、利税5.64亿元，近三年产值16.32亿元、利税4.18亿元。其中热毒宁注射液被列为卫生部2010年版《甲型H1N1流感诊疗方案》重症用药和《手足口病诊疗指南》轻重症用药。