史上最严GMP认证 多家中药企业在劫难逃

康谈网讯 最近药监局又收回了3家药企的GMP证书，以前中药企业可能通过GMP认证就算没事了，但从近两年看，不定期的“飞行检查”更让企业担心，如果在生产中的任何一个环节发现问题，可能会被收回GMP证书。并不是拿到证书的企业就可以安然无事了，中药行业将面临新一轮的洗牌。

1月6日，湖北省药监局发出今年第一张“收回公告”：湖北黄石世星药业有限公司因严重违法《药品生产质量管理规范(2010年修订)》，依法被收收回奥拉西坦原料药的《药品GMP证书》。

4月26日，山东省药监局发布公告，收回3家药品生产企业药品GMP证书，威海仁济中药饮片厂、烟台国康中药饮片有限公司、山东舜生堂中药饮片有限公司等3家药品生产企业严重违反《药品生产质量管理规范》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，山东省药监局依法收回其《药品GMP证书》收回GMP证书的原因，包括了中西药生产交替共线、编造虚假检验报告、中药材霉变、涉嫌生产假冒中药饮片、涉嫌贴牌生产中药饮片、涉嫌出借包材及生产场所等。

根据康谈网的数据显示，从2014年到2015年共有197家药企GMP证书被收回，其中大不部分都是中药企业，占总数的78%左右。监管部门加大了监管的力度，接下来可能还会有更多的药企面临GMP证书被收回。

GMP证书被收回的企业，将面临停产、不能参加药品招标、经销商退货等诸多难题。最乐观的结果是一年内重新拿回证书，否则就要考虑破产了。如果企业在新一轮认证中没有成功，其中有价值的企业将被收购或整合，没有价值的将面临破产关闭的局面。药企想在行业内立足，不能仅靠拼价格拼成本来获取利润，企业要把注意力集中在产品质量上，提高产品质量和产品附加值高竞。

本文为康美中药网(www.kmzyw.com.cn)转载文章，若文章作者或编辑认为其作品不宜上网供大家浏览或不应无偿使用，认为侵犯了您的权利，请致电：0755-33915950。