中药材GAP认证制度谢幕面面观 中药材质量仍无保障

中药材质量监管要从原本宽泛的事前事中事后一手抓，变成有重点有侧重的管理。中药材质量的源头把关是环节之一，然而更重要的药品质量责任还是会落实在药企身上

中药材GAP认证制度谢幕面面观

2月15日，国家食品药品监督管理总局（以下简称食药总局）官网披露，依据国务院印发的《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》，规定取消中药材生产质量管理规范（GAP）认证。这项实行了13年的中药材认证制度就此谢幕。

GAP是指应用现代农业知识，科学规范农业生产的各个环节。然而在过去十几年间，药效不稳、重金属和农残超标、肥料施用不科学等中药种植领域存在的痼疾始终存在。

“GAP认证制度在过去的实施过程情况确实不是很好，我们需要一个更明确具体的标准来解决中药材质量问题，新的规范会以标准形式出台，而非认证制度。”中国中药协会中药材市场专业委员会主任周雷在接受法治周末记者采访时表示。

缺乏操作性的GAP空壳

2003年9月，原国家药品监督管理局下发了《中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）》和《中药材GAP认证检查评定标准（试行）》的通知。

起草办法的初衷，就是希望通过实施中药材GAP认证，对中药材生产全过程进行有效的质量控制，保证中药材质量稳定、可控。

然而中药材质量并没有从源头上得到保障。仅在2014年食药监总局开展的一场针对中药材和饮片的抽检行动中，抽取蒲黄、柴胡等10个品种772批样品，就发现93批不符合标准规定，染色、增重、掺伪、掺杂等问题仍然比较突出。

而一项已经推行了十几年的认证制度为何见效甚微？

周雷认为，从GAP认证制度出台前的准备工作其实就存在一定的问题，“和标准的制定的标准不够具体化，也缺乏全面性。就类似于有一个框架放在那里，但是没有具体的内容可供操作”。

北京中医药大学法律系邓勇认为GAP制度在设计层面就存在问题，“首先基地布局就不够合理，我国目前的GAP认证基地多分布于中西部地区，而位于东部、东南部地区的传统药材产区却少有认证基地。在制度的设计过程中，没有考虑到基地的覆盖面问题，导致大批药材没有GAP认证的基地，也就不能在市场中体现GAP认证的意义”。

“此外，制度设计中没有能够考虑到比较效益对GAP认证发展的影响。”邓勇说道，“随着农业生产成本逐年提高，中药材栽培和其他农作物一样存在短期效益不显著的问题，企业也觉得中药材生产投入入不敷出，即使企业意识到如果不从源头控制中药材生产和供应，会为企业的长远发展留下隐患，但短时间内多数企业投资中药栽培的动力仍显不足。”

而在制度实施的过程，周雷也指出“检查的规范性、严格性都不到位”。

GAP基地何去何从

“GAP在行业内比较普及，但是在招标和消费的过程中GAP的优势并没有体现出来。国内中药材市场中90%的中药材还是野外的和散户生产的，所以GAP基地生产的中药材在市场中的竞争压力其实很大。”北京鼎臣医药咨询史立臣指出。

根据中药材产业研究院发布的《2014-2018年中国中药材GAP基地发展模式与投资战略规划分析报告》数据显示，中药材GAP基地认证从2004年至2014年6月，共有152个基地通过了中药材GAP认证。2015年，CFDA又通过了24个中药材GAP认证。

在资本市场上，包括同仁堂、云南白药、康美药业、以岭药业在内的大多数A股中药上市公司都建有中药材GAP生产基地。

而根据白云山和黄中药在2010年与云南省文山州砚山县的政府合作协议中约定，双方共同投5亿元建立万亩三七GAP产业化示范种植基地。

企业的投入是否就此打了水漂？

有业内人士表示，现在很多中药材GAP基地实际上是挂羊头卖狗肉，七成以上已经是名存实亡。很多企业的中药材GAP种植基地牌子挂在那儿，实际上还是继续采购基地周边的药材。

“GAP认证已经变相成为企业的面子工程。”医药行业观察员逄海鹏说道。

据周雷介绍，“GAP认证制度的取消并不是取消了这一标准。而事实上，企业在当初获得GAP认证时的投入也并不是很大，主要投入都集中在验收一个环节，基本就包括购买土地，达到基本标准获得挂牌就可以了”。

行业新规仍在制定

GAP认证取消之后，新的监管政策并没有随之出台。不过，业界一致认为，中药材各个环节的监管不会缺位，整个中药行业的监管也会日益趋严。

周雷表示，“取消GAP认证并不是放松中药材管理，目前真正的问题在于规范中药材种植标准，这也是问题的源头。以农药残留为例，中药材种植规范涉及到土地管理、种苗培育、种苗繁殖等问题”。

据周雷介绍，目前关于中药材种植管理方面的规范已经开始拟定，正在专家讨论阶段，希望能够更好地替代GAP原来包含的要求，“行业内也都提出，希望在这一方面能够由农业部主导，加强对农民与合作社的管理，要让农民知道中药材如何种植、需要符合怎样的标准”。

有消息称，GAP认证虽然被取消，但未来或将改成备案制。亦有消息称，GAP认证或也将像GMP认证一样下放省局，或由外部第三方承担GAP认证的相关工作。

在史立臣看来，坊间流传的这三个方案并不可行。如若实施备案制，所有企业和农户都可以种植，这样设立GAP认证的效果就不明显。如若下放到省局，则意味着可以根据当地的需要去做调整，但是现有的中药材质量问题还是会存在。而若由第三方进行认证，就可能会导致机构出于利益的需求监管不到位，或者直接导致证书的高价销售。

邓勇则认为，“将GAP转变为备案制度，企业可进可出，能上能下的流动性备案是比较好的一个选择。在加强抽检力度的配合下，对中药材种植管理进行职能整合，形成新的监管体系”。

逄海鹏指出，GAP被取消与药品监管政策的大方向相关，与GMP认证的下放也有类似指出。“中药材质量监管要从原本宽泛的事前事中事后一手抓，变成有重点有侧重的管理。中药材质量的源头把关是环节之一，然而更重要的药品质量责任还是会落实在药企身上。”

2月20日，食药监总局发布公告，根据国务院要求，以落实企业追溯管理责任为基础，强化企业主体责任，建设来源可查、去向可追、责任可究的重要产品追溯体系。食药监总局起草了《药品经营质量管理规范》（修订草案），并向社会公开征求意见。

逄海鹏认为，“追溯机制的完善对于取消GAP认证后的中药质量保障也起到更为完善的作用”。

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