GMP“大考”放榜 全国约500家中药饮片企业遭淘汰

随着新版GMP认证时间到期，医药行业的认证结果也纷纷被统计出炉，前段时间就有媒体报道，全国有1/4的企业未通过新版GMP认证，面临停产。如今，中药饮片企业的“大考”结果也被统计出来。

药企“大考”放榜

规模小、效益差、质量管理水平相对落后……近日，国家食品药品监督管理总局(下称“总局”)透露，约有500家中药饮片生产企业因以上原因未能通过药品生产企业管理规范(GMP)认证，全国有四分之一的药品生产企业在GMP“大考”中落榜。

淘汰规模不会造成用药紧张

按照有关规定，自2016年1月1日起，该部分未通过认证的企业(或生产车间)一律停止生产。约四分之一的生产企业停产，是否会出现药物供应紧张?专家接受记者采访表示，市民无需过多担心。

总局方面强调，将加强调查研究和政策引导，确保通过认证的品种基本覆盖《国家基本药物目录》等，有效保证药品市场供应，不会出现因监督实施药品GMP而导致临床用药短缺、药价不合理上涨的问题。

“政府一直是以临床供应的满足度来推进这项工作，因此未通过认证的企业不会对基本面造成影响。”国健医药咨询总经理谢名雁表示，2015年上半年已通过认证的企业便能保障面上的供应。谢名雁分析，今年起，国家总局的工作重点将会放在政策制定和飞行监督上。原来高风险(如输液、针剂、生物制品)由国家认证、低风险(如口服制剂、外用药)由省局认证的局面将全部落由各省局负责。

“近期药价可能会受到一定影响而产生波动，但从长远来看，这把药品质量更加规范起来了。”康美药业质量总监姜涛认为。

国家鼓励药企理性退出

中药饮片产能从2010年的332吨提升到2014年的450吨，年产量则从175吨上升至315吨。

数据显示，2014年国内中药饮片需求为300吨，而产量达315吨。产能过剩自2010年以来从未改变。总局有关负责人表示，当前我国制药行业产能过剩，出台鼓励与退出政策，就是引导企业理性选择，也支持企业择机退出。

谢名雁透露，制药行业人士观念已有所转变，更多人意识到它是一个要求高、风险大，具备一定资质同时还需做事谨慎的行业。“国家制药行业会往规模化、规范化的方向发展，产能过剩主要体现在重复建设上，接下来会通过药品上市许可人制度，将所有权与生产权分开，使药品持有人重视对生产者规模及效益的选择，借此淘汰落后产能，解决产业升级问题。”

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